8 運(yùn)行

8.1 運(yùn)行策劃和控制控

質(zhì)量管理體系 要求（編譯稿）

組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 6.1 條確定的措施所需的過程，包括：

a) 建立過程準(zhǔn)則；

b) 按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制；

c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實(shí)施。

組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見 8.4）。

組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制。

注：組織的某項(xiàng)職能或過程由外部供方實(shí)施通常稱作為外包。

8.2 市場需求的確定和顧客溝通

8.2.1 總則

組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。

注 1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客；

注 2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 4.2）。

8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定

適用時(shí)，組織應(yīng)確定：

a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。

8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。

8.2.4 顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排：

a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見 9.1）;

d）適用時(shí)，對顧客財(cái)產(chǎn)的處理；

e) 相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。

8.3 運(yùn)行策劃過程

為產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括：

a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

b）識別和應(yīng)對與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施；

c）針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；

d）產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；

f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；

g）可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動(dòng)的要求。

策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。

注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

注 2：組織也可將 8.5 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

8.4 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1 總則

組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。

注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)。

8.4.2 外部供應(yīng)的控制類型和程度

對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于：

a) 識別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響

b) 組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度

c) 潛在的控制能力

組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實(shí)施對外部供方的評價(jià)、選擇和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。

評價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。

8.4.3 提供外部供方的文件信息

適用時(shí)，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：

a) 供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實(shí)施的過程；

b) 產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；

c) 人員能力的要求，包含必要的資格；

d) 質(zhì)量管理體系的要求；

e) 組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；

f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)；

g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運(yùn)要求；

在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。

組織應(yīng)對外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。

8.5 產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)

8.5.1 開發(fā)過程

組織應(yīng)采用過程方法策劃和實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a ) 開發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性；

b) 顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求；

c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求；

d) 組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則；

e) 針對以下開發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：

1）開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果

2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度

3）對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響

f) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源

g) 開發(fā)過程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限

h) 參加開發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求

i) 對顧客和使用者參與開發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理

j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息

k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng)

8.5.2 開發(fā)控制

對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：

a) 開發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定

b) 開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；

c) 開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量；

d) 在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；

e) 策劃的開發(fā)過程得到實(shí)施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開發(fā)活動(dòng)的目標(biāo)；

f ) 按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求；

g) 在整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?/p>

8.5.3 開發(fā)的轉(zhuǎn)化

組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動(dòng)中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。

8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a) 獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息

b) 控制的實(shí)施

c) 必要時(shí)，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息；

d) 使用適宜的設(shè)備；

e) 獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備

f) 人員的能力或資格

g) 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗(yàn)證時(shí)，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；

h) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施

i)人為錯(cuò)誤（如失誤、違章）導(dǎo)致的不符合的預(yù)防

注：通過以下確認(rèn)活動(dòng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：

a) 過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定

b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定

c) 特定的方法和程序的使用

d) 文件信息的需求的確定

8.6.2 標(biāo)識和可追溯性

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識別過程輸出。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的性標(biāo)識，并保持形成文件的信息。

注：過程輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的）或作為下一個(gè)過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。

8.6.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。

如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息。

注：顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。

8.6.4 產(chǎn)品防護(hù)

在處理過程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)確保對產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出）提供防護(hù)，以保持符合要求。

防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。

注：防護(hù)可包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。

8.6.5 交付后的活動(dòng)

適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求。

產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮：

a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

b)顧客反饋

c)法律和法規(guī)要求

注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或終處置）等。

8.6.6 變更控制

組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對變更的潛在后果進(jìn)行評價(jià)，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。應(yīng)將變更的評價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。

8.7 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。

8.8 不合格產(chǎn)品和服務(wù)

組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對顧客造成不良影響。組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時(shí)進(jìn)行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿意。

應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見 10.1）。

注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ?/p>

a)隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù)；

b)適當(dāng)時(shí)，通知顧客；

c)經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務(wù)時(shí)間或重新提供服務(wù)、讓步接收。

在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。