美國FDA認(rèn)證 美國FDA（Food and Drug Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生

教育福利部，有人說相當(dāng)于中國的國家藥品監(jiān)督管理局，其實是不確切的。準(zhǔn)確地說，美國FDA是相當(dāng)于我

國的衛(wèi)生部（負(fù)責(zé)保健食品的審批）和國家藥品監(jiān)督管理局（負(fù)責(zé)藥品的審批）兩個行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)

美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提

高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的性、有效性。FDA下設(shè)

藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工

作管理機(jī)構(gòu)，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。 FDA法規(guī)管理的產(chǎn)品列

舉如下： 醫(yī)療產(chǎn)品 —X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等） —手術(shù)類及其它激光設(shè)備和

有激光單元的設(shè)備 —特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用） —紫外線設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈

和產(chǎn)品） —非物理和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備 —微波透熱和微波血液加熱器 —超聲物理設(shè)備

有電離輻射的電子產(chǎn)品 —CRT顯示方式的電視機(jī)和視頻顯示器 有非電離輻射的電子產(chǎn)品 —微波爐 —太陽燈

和太陽燈產(chǎn)品（太陽床） —蜂窩式移動電話 —激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單

元的產(chǎn)品（CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等） 防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品 —有防護(hù)外殼的X射線設(shè)備

（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)） 工業(yè)和科研產(chǎn)品 —激

光工具和激光儀器 —非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備 —射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐） —非診斷和用的超聲產(chǎn)

品 FDA對食品藥品和設(shè)備實行兩類管理，即：批準(zhǔn)（Approved）和通告(notification) 醫(yī)療產(chǎn)品管理分類 I級

——這類產(chǎn)品對使用者產(chǎn)生的危險不大，設(shè)計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。 47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于

這一級，其中的95%不需要法規(guī)管理。 II級——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級，屬于II級的產(chǎn)品占43%，例如電動

輪椅、孕婦用品。 III級——這一級別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或

傷害。例如：置入式起博器，填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級。 對于I類產(chǎn)品，其中的95%

屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手

續(xù)。但是要求制造商在FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器，水銀體溫

表，坐便器等。 國外認(rèn)證FDA(美國） 釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證介紹 多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美

國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation

emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品

法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射

之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示

器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療

功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消

費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。 以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之

規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計算機(jī)。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，

一般消費者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險性較低的類(class 1)。 類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合

FDA以下規(guī)定：

1、自我符合宣示表；

2、產(chǎn)品登記；

3、測試標(biāo)準(zhǔn)；

4、產(chǎn)品報告(Product Reports)；

5、年度報告(Annual Reports)； 年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

6、測試紀(jì)錄；

7、相關(guān)紀(jì)錄；

8、警示標(biāo)志規(guī)定；

如您有這方面的認(rèn)證需求，請隨時與我們聯(lián)系。