分為境內(nèi)療器械注冊和境外療器械進(jìn)口注冊，境外的療器械不管是一類，二類，三類都要到北京的品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的二類療器械在當(dāng)?shù)氐氖∑繁O(jiān)督局辦理，三類的到家品監(jiān)督局辦理。療器械注冊證是指療機械產(chǎn)品的合法身份證。

ㄧз六ㄧ6ニlフ五ㄧO

辦理流程 樣品樣機提供 生產(chǎn)場地準(zhǔn)備 送檢 注冊文件編寫 注冊審批 現(xiàn)場檢查 發(fā)證

益融器械技術(shù)服務(wù)公司可為客戶編制療器械注冊過程常見申請資料，包括： 產(chǎn)品技術(shù)要求；(二、三類療器械) 風(fēng)險分析報告；(二、三類療器械) 綜述資料 研究資料 ；清單； 療器械說明書；質(zhì)量管理體系資料。 以及協(xié)助企業(yè)送檢，在省級療器械檢測機構(gòu)進(jìn)行型式檢測。 此外，益融公司提供為企業(yè)輔助建立符合監(jiān)部門現(xiàn)場審查要求的療器械質(zhì)量管理體系，使客戶企業(yè)在項目初期就能按照ISO13485&GMP質(zhì)量管理規(guī)范運行，以滿足療產(chǎn)品的質(zhì)量要求。

經(jīng)營第二類、第三類療器械應(yīng)當(dāng)持有《療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其性、有效性的少數(shù)第二類療器械可以不申請《療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。自2013年開始，經(jīng)營企業(yè)許可證的審核、頒發(fā)和監(jiān)管均由省監(jiān)局下放至市級監(jiān)部門執(zhí)行。為避免療器械經(jīng)營領(lǐng)域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風(fēng)險、規(guī)范療器械市場，江蘇省逐步提高行業(yè)門檻，包括人員、場地、設(shè)施及經(jīng)營軟件等方面的要求體現(xiàn)。 一、申請《療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件： 1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有**認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)**或者職稱； 2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； 3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； 4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量制度和不良事件的報告制度等； 5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 二、申請《療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證》，文件材料審核完成后，必須通過品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場審查驗收。 針對目前同行業(yè)的其他咨詢公司僅僅是輔導(dǎo)客戶，益融公司基本完全是代理辦理許可證服務(wù)，現(xiàn)場布置、文件提交及，統(tǒng)一由益融公司主導(dǎo)完成。以及供應(yīng)商生產(chǎn)廠家證明性材料，以滿足監(jiān)部門的審查要求。