1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關專業(yè)大z以上學歷，三年以上工作經驗；

2、含有體外試劑的當 有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學專業(yè)；有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；

3、經營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米；

7、經營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。

8、經營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

醫(yī)療器械許可證審批需要哪些要求

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