什么是醫(yī)WSX療器械?

醫(yī)WSX療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解;

(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(四)妊娠控控制

一、醫(yī)WSX療器械的分類(lèi)

類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)WSX療器械。

第二類(lèi)是指，對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)WSX療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)WSX療器械。

二、醫(yī)WSX療器械許可范圍

1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)WSX療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)WSX療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)WSX療器械產(chǎn)品、醫(yī)WSX療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)WSX療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)WSX療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)WSX療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)WSX療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)WSX療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)WSX療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)WSX療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)WSX療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)WSX療器械產(chǎn)品或第三類(lèi)醫(yī)WSX療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

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