(1)辦理對(duì)象

具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司(企業(yè))執(zhí)照的身份。

(2)受理?xiàng)l件

具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

(3)材料信息：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

(4)怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”

1、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第1XXXXXX號(hào)”為一類醫(yī)療器械，無(wú)需備案;

2、商品包裝上標(biāo)有“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字XXXX第2XXXXXX號(hào)”為二類醫(yī)療器械，需要備案;

注意：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案”。若您出售的商品屬于二級(jí)醫(yī)療器械類的商品，那您在發(fā)布時(shí)需要進(jìn)行二類醫(yī)療器械類商品的資質(zhì)備案。且經(jīng)過(guò)備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍一致的商品。

I7b----3B5B-O33O 吳經(jīng)理 歡迎來(lái)電咨詢I7b----3B5B-O33O 吳經(jīng)理

歡迎來(lái)電咨詢聯(lián)系地址：鄭州金水東路與民生路交叉路永和國(guó)際廣場(chǎng)A區(qū)901號(hào)