醫(yī)療許可證的分類(lèi)和定義?

一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi)。

三類(lèi)醫(yī)療器械有哪些

用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治的療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治的療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

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第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

一、備案的條件

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，鄭州二七區(qū)醫(yī)療器械資質(zhì)代辦需要什么資料，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所(醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存不得設(shè)置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所);3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

3、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

4、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)。I7b----3B5B-O33O 吳經(jīng)理

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