一、備案的條件

從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所（醫(yī)療器械的經(jīng)營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營的場所）；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

具體執(zhí)行標準按照河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）現(xiàn)場檢查指導原則.doc

二、備案程序

1、企業(yè)提交備案材料

2、審核材料。對備案材料完整性進行核對，對備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由。

3、處長復核

4、主管局長簽批

5、發(fā)放備案憑證

6、網(wǎng)上公示

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