摘要：鋁蓋在無菌注射劑包裝密封中的作用毋庸置疑是核心部分，鋁蓋的價值是將膠塞牢牢的壓在瓶口實(shí)現(xiàn)密封，以此滿足瓶內(nèi)的產(chǎn)品無菌儲存運(yùn)輸?shù)囊蟆?/p>
通過以下三個課題來看看鋁蓋一步一步實(shí)現(xiàn)自身的價值和責(zé)任。
一、 無菌包裝瓶口結(jié)構(gòu)和鋁蓋的關(guān)系？
二、 鋁蓋的哪一些尺寸和技術(shù)指標(biāo)會影響鉚合力？
三、 有哪幾種軋蓋的方法將鋁蓋鉚合在瓶口？
無菌包裝瓶口結(jié)構(gòu)和鋁蓋的關(guān)系？
目前我們接觸到絕大部分的無菌西林瓶、卡式瓶、大輸液瓶的瓶口是直口非螺紋結(jié)構(gòu)的，可以從以下幾點(diǎn)理解：
1、無菌注射器基本是一次使用而非像口服制劑會進(jìn)行多次打開關(guān)閉重復(fù)使用。無菌注射劑的使用風(fēng)險高，因此責(zé)任的劃分大家更追求明確（產(chǎn)品出了問題是使用不當(dāng)，還是廠家生產(chǎn)、儲藏、運(yùn)輸出的問題），非螺紋口的密封打開之后就破壞了原有的包裝結(jié)構(gòu)。
2、從包裝瓶的清洗環(huán)節(jié)考慮，螺紋瓶的螺紋槽會給清洗和都帶來更多的困難。而光滑的瓶口結(jié)構(gòu)清洗驗(yàn)證更簡單可靠。
3、從生產(chǎn)成本角度來看，螺紋口的瓶子都會高于非螺紋口的瓶子，因?yàn)榧庸すに囋黾恿艘坏?，在保證密封要求的情況下降低成本是大家的共同目標(biāo)。
4、西林瓶、卡式瓶、輸液瓶的光瓶口通過軋蓋機(jī)和鋁蓋鉚合在一起，以實(shí)現(xiàn)無菌注射劑密封的要求！
鋁蓋的哪一些尺寸和技術(shù)指標(biāo)會影響鉚合力？
鋁蓋的生產(chǎn)工藝可分成三個步驟，步剪裁、第二步?jīng)_壓成型、第三步熱處理。其中包括關(guān)鍵的一步——回火處理，實(shí)現(xiàn)鋁板的剛性和韌性兼顧。
鋁蓋要保證和瓶口的有效鉚合力（也可以理解成咬合力）那我們在設(shè)計，采購，檢驗(yàn)環(huán)節(jié)應(yīng)該對哪些技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控管理；
1、鋁材的型號：不同的型號的鋁材剛性是不一樣的。
2、鋁蓋的壁厚：這是鋁蓋的鋁板厚度。
3、鋁蓋的硬度：這個指標(biāo)對鋁蓋的鉚合力來說是非常非常重要的。這點(diǎn)你們以前關(guān)注過了嗎？在我們沒有接觸扭力分析儀器之前我個人就忽略了這個因素。
4、鋁蓋內(nèi)高度：當(dāng)然這個指標(biāo)是非常直觀的，可以簡單的測量出來，但關(guān)鍵的鋁蓋長度應(yīng)該通過軋蓋后的延展深度來判斷，比較合理的長度度為1.5-1.7mm。這個長度數(shù)據(jù)和軋蓋機(jī)壓力、膠塞的硬度、瓶口的尺寸都有關(guān)系。
生產(chǎn)過程中你碰到鋁蓋起皺不一定是軋蓋機(jī)出問題了，很有可能是鋁蓋超出鋁材的擠壓空間導(dǎo)致的（將軍肚就是肉太多沒有地方放那只能凸出來，是一個道理。）
6. 瓶口的外脖底部角度：這個角度是鋁蓋鉚合處，如果角度設(shè)計的太小鋁蓋變形量就會太大，導(dǎo)致鋁蓋折邊處容易斷裂；如果角度太大那鋁蓋的折邊角度就相對小，咬合力就下降。比較合理的角度為15-25°當(dāng)然這個角度和鋁蓋的回火硬度形成一個對應(yīng)關(guān)系。
有哪幾種軋蓋的方法將鋁蓋鉚合在瓶口？
鋁蓋的鉚合目前可以分成二大類別，抓壓法、輥壓法。從無菌生產(chǎn)線來看大部分選擇輥壓法來完成。
抓壓法；如下圖所見類似我們喝瓶酒的啤酒蓋，通過抓壓完成。瓶子鋁蓋靜止，不做自轉(zhuǎn)運(yùn)動。
輥壓法：這種方法需要瓶子和鋁蓋做自轉(zhuǎn)，在自轉(zhuǎn)的過程中慢慢將鋁蓋擠壓完成，這種原理有三種實(shí)現(xiàn)方法；單瓶單刀、單瓶三刀和多瓶單刀。
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