申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：

1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

3. 應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量制度和不良事件的報告制度等;

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4.應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過(食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法，結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

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每一次的跌倒后重新站起來，都會讓人變得愈發(fā)堅強。生活，一半是努力，一半是繼續(xù)。