從變化的角度來看，新版ISO9001標準主要有以下特點：

一、 標準具有廣泛的適用性

ISO9001：2000標準作為通用的質(zhì)量管理體系標準可適用于各類組織，不受組織類型、<BR>規(guī)模、經(jīng)濟技術(shù)活動領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍、提供產(chǎn)品種類的影響和限制。標準的這一特點可從四個方面表現(xiàn)出來：

1、 任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個應(yīng)考慮四個重要組成部分：首先是管理職責，包括方針、目標、管理承諾、職責與權(quán)限、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評審等項內(nèi)容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境等項內(nèi)容；第三是過程管理，包括顧客需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計、采購、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供等項內(nèi)容；第四是測量、分析與改進，包括信息測評、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)測和測量、過程監(jiān)測和測量、不合格品控制、持續(xù)改進、糾正和預(yù)防措施等項內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的四個重要組成部分體現(xiàn)在新版標準條款中的分類。

2、 標準中使用的術(shù)語"產(chǎn)品"一詞，有雙重的含義。術(shù)語"產(chǎn)品"可意指有形的實物產(chǎn)品，也可意指"服務(wù)"。

3、 組織采用該標準建立質(zhì)量管理體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，能確保其通過有效運行質(zhì)量管理體系增強顧客的信任。

4、 標準條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語言和術(shù)語，綜合反映各類質(zhì)量管理活動的特征，減少了對標準條款理解和適用的難度。

二、 明顯改善了ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性</B><BR> 新版ISO9001標準能夠更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標準相互兼容，這是標準實施過程中一個非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性可從新版ISO9001標準的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系模式、標準內(nèi)容、標準使用的語言和術(shù)語等方面顯現(xiàn)出來。組織的管理活動及管理體系在采用兩個體系的標準時，有可使用的同時符合ISO9001標準和ISO14001標準的管理體系要素。在對產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用。滿足相關(guān)法律法規(guī)要求、顧客需求與社會感興趣團體的利益成為兩個系列標準的共同目的。監(jiān)測、測量、分析與改進作為管理活動的必要措施在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運行和提高有效性。

新版ISO9001標準的另一個兼容性特點，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標準的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利。從1994版ISO9001標準要素與2000ISO9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質(zhì)量管理體系要素完全包容于新版標準條款和內(nèi)容中。1994版標準的用戶向新版標準轉(zhuǎn)換，只需對其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進行相應(yīng)歸類和部分調(diào)整。

三、標準條款和要求的可取舍性

采用標準的原則之一是符合標準的所有要求，這是標準化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程在質(zhì)量掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)服務(wù)ISO9001：2000標準所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和標準應(yīng)用范圍的不同，在標準的采用過程中，無論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標準條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用范圍"條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標準的過程中，可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應(yīng)用范圍對標準條款和要求做出取舍，刪減不適用的標準條款。這里所說的質(zhì)量管理體系需求是指對選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標準的情況；應(yīng)用范圍是指對全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取舍，采標的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對標準的符合性。標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標準將標準條款的刪減限定在第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時，對標準第7章的內(nèi)容進行刪減時，還應(yīng)考慮是否對組織的能力、職責、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實現(xiàn)帶來困難。

四、有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性

1994版標號尊的用戶有一個共同感受：

按照標準要求建立質(zhì)量掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個程序文件和18個以上的質(zhì)量記錄；

這些程序文件或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量；

有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況；

質(zhì)量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱；

質(zhì)量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無減。標準使用過程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質(zhì)量管理體系文件的效能和實用性。

2000版ISO9001標準在質(zhì)量管理體系文件方面實現(xiàn)的兩個重要目的是：

建立一種簡單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織；

文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過程活動所期望的結(jié)果。

基于上述兩方面，新版標準在質(zhì)量管理體系文件的要求上做了簡化。

有關(guān)質(zhì)量手冊的要求，條款4.2.1b）表明，手冊的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標準要求的質(zhì)量手冊內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、被刪減的標準要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系所包含過程間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。

對有關(guān)程序文件的要求，條款4.2.1c)提出標準要求的程序文件有：

4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、

4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、

8.2.2要求的用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序文件、

8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、

8.5.2要求的用于糾正活動的程序文件和

8.5.3要求的用于預(yù)防活動的程序文件。

對有關(guān)質(zhì)量記錄的要求，標準在不同的條款中共提出了21個用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是：

管理評審記錄；

組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄；

用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄；

反映產(chǎn)品要求評審結(jié)果和采取措施的記錄；

設(shè)計、開發(fā)輸入記錄；反映設(shè)計、開發(fā)評審結(jié)果和采取措施的記錄；

反映設(shè)計、開發(fā)驗證結(jié)果和采取措施的記錄；

反映設(shè)計、開發(fā)確認結(jié)果和采取措施的記錄；

反映設(shè)計、開發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄；

反映供方評價和自我評價結(jié)果的記錄；

監(jiān)測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄；

對可追溯性產(chǎn)品建立性標識的記錄；

顧客財產(chǎn)管理和使用記錄；

不存在測量基準時反映測量設(shè)備校準和驗證的記錄；

測量設(shè)備的校準和驗證記錄；

反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過的記錄；

證明產(chǎn)品符號標準及合同要求的記錄；

對不合格品采取糾正措施的記錄；

反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動結(jié)果的記錄。

質(zhì)量管理體系文件的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的方式構(gòu)造其質(zhì)量管理體系，也使組織能以少量的文件需求展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進的情況。

縱覽2000版ISO9001標準的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標準突出了過程識別、對影響因素的控制、持續(xù)改進而后體系運行有效性四方面的要求。以過程模式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，首要的問題使有效識別質(zhì)量管理體系所保護哪的