廣州企業(yè)辦理ISO13485認證需要提供的資料

申請醫(yī)療器械質(zhì)量認證應向認證機構(gòu)報送以下材料：申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復印件)；申請單 位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；申請方聲明執(zhí)行的標準；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復印件) ；產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；主要外購、外協(xié) 件清單；其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組 織和人員的信息。注：申請方聲明 系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準

佛山市沃博企業(yè)管理顧問有限公司（wobo）是專業(yè)從事ISO9000（質(zhì)量）、ISO14000（環(huán)境）、iso45001（職業(yè)健康）、ISO13485（醫(yī)療器械）、IATF16949（汽車行業(yè)）、ISO20000（IT服務）、ISO22000（食品）、ISO27000（信息）、QC080000（有害物質(zhì)）、HACCP（食品）、ROHS（歐盟指令）、AS9100（航空）、SA8000（社會責任）、TL9000（通訊）……等國際管理體系的認證服務機構(gòu)。公司建立了完整的國際管理體系咨詢、產(chǎn)品認證、企業(yè)管理培訓、企業(yè)網(wǎng)絡創(chuàng)建與管理、企業(yè)診斷等系列化服務項目；成功的將企業(yè)的“人、機、料、法、環(huán)”等因素優(yōu)化整合到管理的實際運作當中，更好地為客戶提供多方位實效的管理服務。

沃博（wobo）公司在咨詢過程中采用“度身定做、注重實效、持續(xù)發(fā)展”的管理思想來展開工作，對企業(yè)內(nèi)部運作流程和接口及其運作結(jié)果進行詳細分析，包括其合理性、受控性、性，必要時對現(xiàn)有流程及接口、對應的組織結(jié)構(gòu)及部門的職能劃分進行調(diào)整和優(yōu)化整合，使顧客不僅滿足標準的基本要求，同時也有效地改善內(nèi)部運作效率，降低經(jīng)營成本、提力。作為企業(yè)管理系統(tǒng)又可以通過實施標準前后對比進行效力評估。

企業(yè)的發(fā)展源于企業(yè)競爭力，“管理提升”是競爭力的核心。沃博（wobo）公司秉承“以人為本”的管理理念，致力于各行各業(yè)的管理體系咨詢，以先進科學的管理方法，為企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展盡心盡力、出謀劃策。沃博（wobo）公司愿做企業(yè)管理和企業(yè)市場拓展的忠實顧問，為企業(yè)的發(fā)展保駕護航，攜手共進。