隨著疫情的擴(kuò)散，又掀起了新一輪的口罩搶購(gòu)潮，以前是國(guó)內(nèi)緊缺，上至國(guó)家下至個(gè)人紛紛從海外搶購(gòu)口罩馳援國(guó)內(nèi)。但現(xiàn)在是海外國(guó)家尤其疫情比較嚴(yán)重的韓國(guó)、日本、伊朗、意大利和美國(guó)等口罩緊缺，不少跨境賣(mài)家從中發(fā)現(xiàn)了商機(jī)，紛紛轉(zhuǎn)行做起口罩出口，除非了口罩之外還有護(hù)目鏡，額溫槍?zhuān)雷o(hù)服，試劑盒等等產(chǎn)品非常的火爆；詳情可致電：158-0757-2139 黃小姐

但是隨著虛假產(chǎn)品泛濫，目前亞馬遜、eBay等平臺(tái)已經(jīng)加大對(duì)口罩等防護(hù)用品的審查，并下架了百萬(wàn)件商品，大批賣(mài)家被封號(hào)。所以膽大不等于大賣(mài)，逐利還需謹(jǐn)慎，在全球抗擊疫情的特殊時(shí)期，容不得絲毫弄虛作假。為此，針對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的進(jìn)出口問(wèn)題，收集和整理了醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品在歐美國(guó)家的分類(lèi)、準(zhǔn)入門(mén)檻及要求等，讓大家有個(gè)參考，以免在出口時(shí)碰到不必要的麻煩。

首先是CE，在歐盟的法規(guī)里面，不同的醫(yī)療產(chǎn)品會(huì)有不同的醫(yī)療分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)；所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有Active Implantable Medical Devices《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、Medical devices《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitro diagnostic medical devices體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)，在不同指令里面涵蓋的不同的類(lèi)別，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。

口罩--今天我們說(shuō)的是醫(yī)用口罩和民口罩的認(rèn)證方式與標(biāo)準(zhǔn)要求；

1.一次性醫(yī)療口罩申請(qǐng)流程：寄樣品（5-10個(gè)），填寫(xiě)申請(qǐng)表，申請(qǐng)證書(shū)

周期：5-7個(gè)工作日（如需快通知加急）

認(rèn)證指令：CE-MDD， 標(biāo)準(zhǔn)：EN 14683:2014 醫(yī)用

費(fèi)用：國(guó)內(nèi)和歐盟機(jī)構(gòu)發(fā)證書(shū)費(fèi)用不一樣，具體費(fèi)用需要詳細(xì)溝通

2.一次性民用口罩申請(qǐng)流程：寄樣品（5-10個(gè)），填寫(xiě)申請(qǐng)表，申請(qǐng)證書(shū)

周期：5-7個(gè)工作日（如需快通知加急）

認(rèn)證指令：CE-PEE， 標(biāo)準(zhǔn)：EN 149:2001 A1:2009民用

CE標(biāo)記

CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能低于5mm。

PPE證書(shū)模板：

MDD證書(shū)模板

FDA:美國(guó)食品和管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程：填寫(xiě)申請(qǐng)，說(shuō)明書(shū)（如有）

周期：5-7個(gè)工作日

費(fèi)用兩部分組成：2020年FDA官費(fèi)：5236USD；美國(guó)責(zé)任人費(fèi)用：待定

備注：療產(chǎn)品一類(lèi)注冊(cè)以每年10月1號(hào)為FDA的年限，也就是FDA交年費(fèi)時(shí)間，F(xiàn)DA會(huì)通過(guò)郵件方式通知客戶(hù)，每年的年費(fèi)以FDA的報(bào)價(jià)單為準(zhǔn)；

FDA證書(shū)模板