目前測(cè)試盒在歐美和美國(guó)市場(chǎng)是比較火爆的，能快速測(cè)試是否有冠狀病毒感染。測(cè)試盒的生產(chǎn)廠家目前還不算多。測(cè)試盒有歐洲CE證書(shū)的工廠還是比較頻繁，但是FDA證書(shū)卻是極少。很多大醫(yī)療生產(chǎn)廠家都不具備有FDA注冊(cè)證書(shū)。

因?yàn)檫@關(guān)系到測(cè)試盒注冊(cè)FDA屬于類還是第二類注冊(cè)，

如屬于類，好辦周期加急一周能搞定 。樣品遞交，申請(qǐng)表填寫(xiě)，付款齊全開(kāi)始計(jì)算。

如屬于第二類，并且還在510K范圍內(nèi)，確實(shí)申請(qǐng)比較麻煩。周期長(zhǎng)是痛苦的事情。

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