如果同行都取得了認(rèn)證，自己卻沒有，就會(huì)使自己的公司處于劣勢(shì)。這也許帶有盲目性，但企業(yè)要發(fā)展，確實(shí)應(yīng)緊隨市場(chǎng)的潮流。許多企業(yè)在和外商談判的時(shí)候，馬上要簽合同了，就因?yàn)闆]有通過ISO9001體系認(rèn)證，合同終沒有簽成。
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)凝聚了世界上成功的質(zhì)量管理精華，無論是發(fā)展需要還是市場(chǎng)需求，企業(yè)在推行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，目的是幫助企業(yè)吸取標(biāo)準(zhǔn)中的精髓，一步一個(gè)腳印貫徹落實(shí)讓企業(yè)管理得到提高，而不是空洞的文件記錄。
從企業(yè)內(nèi)部影響來說，擁有ISO9001認(rèn)證可以強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運(yùn)作；另一方面，可以為企業(yè)節(jié)省資金，提高運(yùn)營效率，增強(qiáng)員工的參與感。從企業(yè)外部影響來說，擁有ISO9001認(rèn)證可表明企業(yè)有能力滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求，能夠長期穩(wěn)定的向客戶提供產(chǎn)品技術(shù)支持。
一些企業(yè)沒有充分發(fā)揮自身潛力或處于停滯的狀態(tài)塬因在于，他們沒有一個(gè)持續(xù)改進(jìn)制度，每天東奔西走，四處救急，處理表面事務(wù)，沒有在根本上想到企業(yè)自身的問題。為了維持在市場(chǎng)中的地位，求得生存，更好的發(fā)展，所有的企業(yè)都必須進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。
根據(jù)《IATF16949汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的質(zhì)量管理體系要求》和《獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則第五版》的要求，IATF16949現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)準(zhǔn)備如下資料：
1、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
2、組織架構(gòu)圖；
3、營業(yè)執(zhí)照-----確認(rèn)認(rèn)證的產(chǎn)品范圍是否在經(jīng)營范圍內(nèi)；
4、過程關(guān)系圖(包括遠(yuǎn)程支持功能)；
5、過程和16949條款對(duì)照矩陣表；
6、所有過程“12個(gè)月”績效指標(biāo)及實(shí)績及趨勢(shì)；
7、內(nèi)部體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核的審核計(jì)劃和審核報(bào)告；
8、內(nèi)審員清單。內(nèi)審員必須區(qū)分：體系審核員、產(chǎn)品審核員、過程審核員、二方審核員。這些具有共性要求也有不同要求。
9、管理評(píng)審計(jì)劃和報(bào)告；
10、近一年顧客投訴清單(包含日期、顧客名稱、產(chǎn)品型號(hào)、產(chǎn)品名稱、不良描述等信息)；
11、汽車顧客清單，包括所有顧客的準(zhǔn)確名稱，及顧客給予的供應(yīng)商代碼(例如鄧白氏碼) ；
12、顧客特殊要求清單(可能來自與顧客簽訂的各種采購協(xié)議/合同、質(zhì)量協(xié)議/合同、顧客下發(fā)的文件等)；
13、各工程倒班情況及管理人員上班時(shí)間表；
14、認(rèn)證范圍內(nèi)產(chǎn)品的APQP及PPAP文件（每個(gè)產(chǎn)品種類少一個(gè)）；
15、人員花名冊(cè)(含辦公室、行政、后勤、物流、合同工、臨時(shí)工等所有人員)
16、特種設(shè)備清單及年檢情況---不用提供報(bào)告，填寫表格“特種設(shè)備”即可（例如叉車、行車、儲(chǔ)氣罐及閥）；
17、特種人員(特種設(shè)備設(shè)備操作人員和特種作業(yè)人員)清單及持證情況---不用提供證書，填寫表格“特種人員”即可；
18、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備清單及校準(zhǔn)情況；
19、應(yīng)急計(jì)劃演練和定期評(píng)審的記錄；
20、員工道德行為規(guī)范必須建立，企業(yè)責(zé)任方針必須建立；
21、龜型圖：每一個(gè)過程都必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，必須采取措施；
22、不良質(zhì)量成本報(bào)告；
23、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及分析報(bào)告；
24、臨時(shí)替代過程管理：必須落實(shí)策劃，并形成替代方法清單（適用時(shí)）；
25、產(chǎn)品管理必須策劃和實(shí)施。特別關(guān)注：性的識(shí)別，的追溯管理，F(xiàn)MEA和CP的顧客額外批準(zhǔn)，對(duì)供應(yīng)鏈的管理（適用時(shí)）。
26、基礎(chǔ)設(shè)施評(píng)價(jià)報(bào)告：如：《自動(dòng)化評(píng)價(jià)表》、《工藝流程綜合分析表》、《設(shè)備與操作工配置表》、《工序內(nèi)在制品貯存評(píng)價(jià)表》、《工序附加價(jià)值動(dòng)作分析表》、《工廠和基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備調(diào)查報(bào)告》；
27、設(shè)備周期性檢修的實(shí)施計(jì)劃和報(bào)告；
28、設(shè)備預(yù)測(cè)性維護(hù)的計(jì)劃和報(bào)告；
29、內(nèi)部試驗(yàn)必須形成清單管理，包括范圍、測(cè)試項(xiàng)目、設(shè)備清單。
30、外部試驗(yàn)室的證書和試驗(yàn)范圍清單；
31、合格供應(yīng)商范圍必須包含顧客指定的、測(cè)試和校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、服務(wù)機(jī)構(gòu)、物流運(yùn)輸?shù)龋?
32、返工返修必須有作業(yè)指導(dǎo)書，必須進(jìn)行FMEA分析；
33、OEE\MTBF\MTTR等TPM目標(biāo)，要策劃建立并實(shí)施；
34、供應(yīng)商管理包括：合格名冊(cè)、定期考核計(jì)劃和實(shí)績（質(zhì)量、交期、給顧客造成的干擾、超額運(yùn)費(fèi)發(fā)生的次數(shù)等）、供方質(zhì)量體系證書、供方PPAP、體系發(fā)展計(jì)劃和實(shí)績、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、績效考慮、績效提升計(jì)劃及實(shí)績；
35、嵌入式軟件質(zhì)量保證管理（如適用）；
36、不合格品報(bào)廢作業(yè)指導(dǎo)書：不能進(jìn)一步處理的不合格，需要控制，讓其喪失物理上的使用價(jià)值，避免誤用
37、顧客滿意度評(píng)價(jià)：應(yīng)通過對(duì)內(nèi)部和外部績效指標(biāo)（如：質(zhì)量、交期、超額運(yùn)費(fèi)、給顧客造成干擾、特殊狀態(tài)通知和使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨、召回和保修等）的持續(xù)評(píng)價(jià)來監(jiān)視顧客對(duì)組織的滿意度,確保符合產(chǎn)品和過程規(guī)范及其他顧客的要求。
理解和實(shí)施：
說明： 這是一個(gè)新的部分，有新的和增強(qiáng)的要求應(yīng)對(duì)當(dāng)前和新出現(xiàn)的汽車工業(yè)面對(duì)相關(guān)產(chǎn)品和過程問題。
理解：
a) 明確組織對(duì)產(chǎn)品法律法規(guī)要求識(shí)別的責(zé)任；
b) 明確當(dāng)組織識(shí)別到產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求時(shí)通知顧客的責(zé)任；
C) 和f)具有產(chǎn)品要求的設(shè)計(jì)FMEA \過程的FMEA以及控制計(jì)劃 的批準(zhǔn)應(yīng)不同于常規(guī)FMEA的批準(zhǔn)，如何批準(zhǔn)，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求和風(fēng)險(xiǎn)確定；
d) 組織應(yīng)確定產(chǎn)品相關(guān)特性的識(shí)別方法并識(shí)別相關(guān)的特性，方法應(yīng)確保所有影響到產(chǎn)品要求的特性被識(shí)別出。
e) 要求在制造處對(duì)于產(chǎn)品相關(guān)的特性進(jìn)行識(shí)別和控制，包括如果制造處如果涉及到特性應(yīng)明確識(shí)別，并對(duì)可能影響其過程中和產(chǎn)品特性相關(guān)的過程特性也應(yīng)得到識(shí)別和控制；
f)具有產(chǎn)品要求的過程FMEA和控制計(jì)劃 的批準(zhǔn)應(yīng)不同于常規(guī)FMEA的批準(zhǔn)，如何批準(zhǔn)，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求和風(fēng)險(xiǎn)確定；
g) 對(duì)于產(chǎn)品相關(guān)的特性或過程偏離時(shí)應(yīng)規(guī)定其反應(yīng)計(jì)劃，包括： 規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟，包括可能啟動(dòng)升級(jí)過程；
h) 產(chǎn)品管理過程包括產(chǎn)品相關(guān)的控制偏離或失效發(fā)生時(shí)的響應(yīng)過程，包括職責(zé)、事態(tài)升級(jí)和顧客的通知 ；
i) 其工作于產(chǎn)品控制有關(guān)的人員應(yīng)該接受哪些培訓(xùn)，考慮顧客的要求和組織根據(jù)控制要求自己確定，應(yīng)包括控制要求，反應(yīng)計(jì)劃，后果等；
j) 產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn)，由誰批準(zhǔn)，顧客有要求按照顧客的要求，顧客沒有要求，組織定義，但批準(zhǔn)的過程包括對(duì)更改進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，包括更改是否影響到產(chǎn)品及其控制，是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。
K)產(chǎn)品相關(guān)的要求要傳遞給子級(jí)的供應(yīng)商（ 例如圖紙，規(guī)范上的特性標(biāo)識(shí)定義）,顧客指定的供應(yīng)商也應(yīng)執(zhí)行此要求。
l）提出了追溯的小要求 ；
m) 這個(gè)過程應(yīng)包括如何使新的產(chǎn)品導(dǎo)入時(shí)能夠利用以往的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
注意：本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 明確要求有形成文件的過程，這個(gè)過程可以是單獨(dú)的，也可能由其他的過程組成的，如果要求分解到多個(gè)過程里，在手冊(cè)中應(yīng)包含每項(xiàng)要求對(duì)應(yīng)的過程的引用例如（ 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的文件和具體的項(xiàng)目的APQP體現(xiàn)相關(guān)的a-g 、 i,m,K 的要求；在更改控制文件和ECN 實(shí)現(xiàn)j 的要求，在采購、標(biāo)識(shí)和可追溯性實(shí)現(xiàn) l的要求 ，在CA 過程實(shí)現(xiàn) h 的要求 ，在 人力資源和培訓(xùn)里實(shí)現(xiàn)的要求） 。
返修（使不合格品滿足預(yù)期用途而采取的措施）和返工（使不合格品符合要求而采取的措施）是質(zhì)量管理的兩個(gè)概念，所以分開說。
先說返修的控制變化點(diǎn)。老版TS16949對(duì)返修控制沒有提出要求，只是在定義一節(jié)提到什么是“返修”？
而新版IATF16949的8.7.1.5條款對(duì)返修產(chǎn)品的控制提出了具體的要求，概況起來有以下七點(diǎn)：
1. 返修之前要評(píng)估返修過程中的風(fēng)險(xiǎn)；
2. 返修之前要獲得客戶批準(zhǔn)；（這點(diǎn)還真麻煩??！客戶會(huì)批準(zhǔn)嗎？不批準(zhǔn)咋辦？是不是偷偷干？）
3. 返修必須有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返修確認(rèn)過程；
4. 返修作業(yè)時(shí)要有返修作業(yè)指導(dǎo)書，且易于被作業(yè)人員和檢驗(yàn)人員取得和使用；
5. 返修的產(chǎn)品要重新檢驗(yàn)，并且要有證據(jù)滿足可追溯性之要求；
6. 返修產(chǎn)品要獲得顧客形成文件的讓步授權(quán)；
7. 我們要保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。