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術(shù)語和定義

GB/T19000-2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4 組織環(huán)境

4.1 理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。

注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素和條件。

注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。

注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。

組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；

b）4.2 中提及的相關(guān)方的要求；

c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

8.4.1總則

8.4.2控制類型與程度

8.4.3外部供方信息

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

8.5.2標(biāo)識和可追溯性

8.5.3顧客或外供方的財(cái)產(chǎn)

8.5.4防護(hù)

8.5.5交付后活動

8.5.6變更的控制

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.7不合格輸出的控制

9績效評價(jià)

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)

9.1.1總則

9.1.2顧客滿意

9.1.3分析與評價(jià)

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評審

10改進(jìn)

10.1總則

10.2不合格與糾正措施

10.3持續(xù)改進(jìn)

附件1 程序文件清單

附件2組織結(jié)構(gòu)圖

附件3質(zhì)量環(huán)境管理體系職能分配表