第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案/許可所需資料

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件，加蓋公章；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，加蓋公章；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

【注意事項(xiàng)】

針對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房有一定面積要求。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：第三類(lèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于60平米（經(jīng)營(yíng)單一品種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平米。

庫(kù)房面積要求：

（1）經(jīng)營(yíng)10個(gè)門(mén)類(lèi)及以下的不小于40平米；

（2）經(jīng)營(yíng)10-20個(gè)門(mén)類(lèi)的，不小于60平米；

（3）經(jīng)營(yíng)20個(gè)以上的，不小于80平米；

（4）連鎖企業(yè)總部不小于80平米；

（5）診斷試劑庫(kù)房不小于60平米，冷庫(kù)容積不小于20立方米；

專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)，及零售企業(yè)可不設(shè)置庫(kù)房。