醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦
一、辦事項目：
申請開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項或登記事項、申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
二、辦事依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（第276號令）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）；
3、《醫(yī)療器械分類目錄》；
4、《貴陽市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》（上海市人民政府第5號令）；
5、《貴陽市行政許可辦理規(guī)定》（上海市人民政府第39號令）；
6、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局第24號令）；
7、《貴陽市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）(食藥監(jiān)流通[2005]469號)；
8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市[2006]223號）；
9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號）；
10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號)等。
三、申請范圍：
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
四、辦理程序：
（一）開辦申請
1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向分局申請并提交以下資料：
（1）《貴陽市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗原件）；
（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；
（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
（7）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；
（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。
分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。
分局受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。
3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
（二）變更申請
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更：質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毠芾砣藛T）、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址的變更。
登記事項變更：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。
1、企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項，應(yīng)向分局申請并提交以下資料：
（1）《貴陽市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》；
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請材料登記表》；
（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本；
（4）加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
（5）相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料如下：
質(zhì)量管理人員變更：提交新任質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個人簡歷；
注冊地址變更：提交變更后場所的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；
經(jīng)營范圍變更：提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；
倉庫地址變更（含在本市新增倉庫）：提交變更后倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；
本市企業(yè)在外地增設(shè)倉庫：提交擬新增倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說明，以及增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
外地企業(yè)在滬增設(shè)倉庫：提交擬新增倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)