辦理第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：

（一）人員與機(jī)構(gòu)

1.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2.經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)）的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學(xué)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員不得少于二人（不含質(zhì)量管理人）并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱以上專業(yè)技術(shù)人員；零售藥店銷售醫(yī)療器械應(yīng)配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的中專以上學(xué)歷；從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考試合格后方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的售后服務(wù)部門(mén)，必須配備與經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術(shù)人員，具備技術(shù)培訓(xùn)和售貨服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。

（二）倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

1.具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積二類不低于50M2，三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)有展臺(tái)（展柜）；藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)有不低于3 M2獨(dú)立場(chǎng)所，應(yīng)有產(chǎn)品展臺(tái)、展柜（占經(jīng)營(yíng)面積三分之一以上）。

3.倉(cāng)儲(chǔ)面積第二類醫(yī)療器械不低于50 M2，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定。倉(cāng)儲(chǔ)條件及養(yǎng)護(hù)設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定要求。倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所距離不得超過(guò)5000米。

4.角膜接觸鏡、助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、儲(chǔ)存條件按《河北省角膜接觸鏡（助聽(tīng)器）驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》驗(yàn)收。

5.場(chǎng)地租賃合同期限不得低于五年。

（三）管理制度及其它

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方的有關(guān)規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，（至少包括：采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度）。各項(xiàng)記錄必須真實(shí)、完整、填寫(xiě)規(guī)范。

2.企業(yè)應(yīng)收集、保存與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件。

3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)檢、驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)管理、銷售、檢測(cè)、售后服務(wù)人員須每年進(jìn)行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

4.經(jīng)營(yíng)植入（介入）類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度，有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。

5.經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡（助聽(tīng)器）產(chǎn)品的，應(yīng)配備與之相適應(yīng)的專業(yè)測(cè)試設(shè)備或裝置。6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有專用售后服務(wù)車，并能提供購(gòu)車發(fā)票和行車本。

申報(bào)資料

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（企業(yè)基本情況表）；

（二）核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)書(shū)；

（三）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件及其前一工作單位離職證明；

（五）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表（后附其機(jī)構(gòu)所有人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表、身份證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件）及其前一工作單位離職證明；

（六）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖（圖上注明其面積與地址，倉(cāng)庫(kù)平面圖要標(biāo)明“三色五區(qū)”）及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；

（七）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

（八）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍明細(xì)表及其產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；

（九）售后服務(wù)車照片、行車本、購(gòu)車發(fā)票復(fù)印件；（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（十一）法定代表人授權(quán)委托書(shū)。

申報(bào)資料格式及要求

（一）申報(bào)資料完整、清晰，仿宋四號(hào)字，使用A4紙張單面打印或復(fù)印，并按以上順序組成案卷提交（二）申報(bào)資料均應(yīng)加蓋公章；如單項(xiàng)資料復(fù)印件2頁(yè)以上（含2頁(yè)）的需加蓋騎縫章。

（三）《法定代表授權(quán)委托書(shū)》應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件，委托書(shū)應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章。