國家認監(jiān)委發(fā)布的《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》指出，口罩生產(chǎn)企業(yè)除了需要具備醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證之外，還需要ISO13485管理體系認證，因為它可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。那么，申請ISO13485管理體系認證需要關(guān)注哪些問題呢？今天，沃博小編就帶大家來了解一下：

一、如何選擇認證服務(wù)提供商：

認證機構(gòu)首先應(yīng)在國家認監(jiān)委完成13485認證領(lǐng)域的備案活動，才能夠開展13485領(lǐng)域的相關(guān)認證活動，但僅獲得批準資格的認證機構(gòu)所頒發(fā)13485認證證書不能帶有認可標志。

二、申請ISO13485認證需要具備的條件：

1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

2.1 對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2.2 對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

2.3 對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；

4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

1) 環(huán)境效益

1.1.保護生物多樣性及其價值、水資源土壤獨特而脆弱的生態(tài)系統(tǒng)和自然易觀等;

1.2.維持森林的生態(tài)功能和生態(tài)系統(tǒng)的完整性，促進森林的可持續(xù)經(jīng)營;

1.3.保護瀕危物種及其生境。

(2)社會效益

2.1.確保所有利益各方的權(quán)利得到尊重和實現(xiàn)。

(3)經(jīng)濟效益(對于參與認證的企業(yè)尤為重要)

3.1.確保木材的長期供應(yīng);

3.2.提高森林生產(chǎn)力;

3.3.穩(wěn)定森林經(jīng)營權(quán);

3.4.加強與管理者的聯(lián)系，獲得森林經(jīng)營的優(yōu)先權(quán);

3.5.提高職員的士氣和能力，吸引人才;

3.6.加強企業(yè)的基礎(chǔ)管理和環(huán)境管理;

3.7.改善與各利益方的關(guān)系; .

3.8.生產(chǎn)有差別產(chǎn)品:

3.9.產(chǎn)品溢價: .

3.10.保持或增加市場份額;

3.11.能夠獲取國外客戶的信任，贏得更多的訂單;

3.12.提高企業(yè)產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力和信譽;

3.13.可以在產(chǎn)品上或其他相關(guān)處使用FSC商標

3.14.獲取更多的財政和技術(shù)支持。