醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)品，她是21世紀(jì)的一個(gè)新行業(yè)，與傳統(tǒng)產(chǎn)品不同之處，不僅僅是終的產(chǎn)品，從中間的設(shè)計(jì)階段就已經(jīng)存在較大的區(qū)別。我們今天一起看看醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的要求，到底有哪些？

首先本身是一個(gè)普通的產(chǎn)品，因此，他還應(yīng)該具有普通產(chǎn)品的開發(fā)過程。雖然所有的醫(yī)療器械之所以叫醫(yī)療器械，是因?yàn)樗旧砭哂嗅t(yī)療方面的作用，但是它本身還是一個(gè)普通的產(chǎn)品，或者是一個(gè)電子產(chǎn)品，又或者的是一個(gè)機(jī)械產(chǎn)品，簡單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開發(fā)醫(yī)療器械，首先需要企業(yè)具備開發(fā)普通產(chǎn)品的一個(gè)能力。

其次，它必須具備一定的臨床應(yīng)用場景。即便是一塊醫(yī)用的毛巾，它本身也應(yīng)該有其輔助性性作用，比如用來擦拭病床。一個(gè)燈泡，如果它是醫(yī)療器械，它應(yīng)該輔助提供光，因此它應(yīng)該有一定的醫(yī)用特性，比如它不可以太強(qiáng)也不可以太弱，如果一些專用的手術(shù)，它不應(yīng)該含有某種顏色的光，……?？傊粋€(gè)常規(guī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為醫(yī)療器械時(shí)，它必須擁有一定的醫(yī)用特性。否則不可以把它認(rèn)為是醫(yī)療器械。至于區(qū)分一個(gè)產(chǎn)品總在醫(yī)院是否是醫(yī)療器械，定義也比較含糊，如果實(shí)在無法區(qū)分的，還可能找專家會議決定。因此在設(shè)計(jì)時(shí)需要有特殊的考慮。

醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)選擇二零八零工業(yè)設(shè)計(jì)有限公，您無悔的選擇！

第三，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須滿足性。我們把外觀設(shè)計(jì)擺在一邊，醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是決定性的核心。這里并不是說傳統(tǒng)產(chǎn)品就不需要性，強(qiáng)調(diào)是因?yàn)樗奶厥庑詻Q定了它的性比傳統(tǒng)產(chǎn)品嚴(yán)格得不是一點(diǎn)半點(diǎn)。拋開無菌性的處理，一般含電氣的產(chǎn)品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標(biāo)和漏流指標(biāo)比3c嚴(yán)格一個(gè)層次。或者我們可以不用指標(biāo)來說，一個(gè)普通的ccc產(chǎn)品，可能有放水的產(chǎn)品，不符合也買，這在國內(nèi)外還大量存在這樣的產(chǎn)品，但對于醫(yī)療器械來說，如果指標(biāo)不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這里重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，不要太摳門的去設(shè)計(jì)缺陷產(chǎn)品，可能會毀掉產(chǎn)品和貴企業(yè)的前程，這還不是重點(diǎn)，重點(diǎn)是可能您將為了您的失誤設(shè)計(jì)成為罪人。總之，性必須重點(diǎn)考慮，因此，必須尋找專業(yè)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)師，做好足夠的電氣設(shè)計(jì)和絕緣設(shè)計(jì)，同時(shí)不要為了節(jié)省資金去省掉必要的性驗(yàn)證。

第四，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須具備細(xì)致的過程處理。這些知識在往期已經(jīng)聊過，醫(yī)療器械產(chǎn)品目前雖然歸屬于市場監(jiān)督局管理，但仍然與之前的藥監(jiān)局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來的法規(guī)控制。哪怕是一個(gè)標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，都需要仔細(xì)斟酌，滿足國家法規(guī)要求，否則無法成為合格產(chǎn)品。其次，無論是哪個(gè)單位那個(gè)審核部門，都看中開發(fā)記錄，開發(fā)資料，因此要求企業(yè)盡量細(xì)致將每一個(gè)過程記錄下來。在設(shè)計(jì)開發(fā)階段，有很多配件的采購可能只是網(wǎng)購，但很多設(shè)計(jì)開發(fā)工程師，為了滿足法規(guī)，編造一些記錄出來，這其實(shí)并沒有完整的理解法規(guī)。法規(guī)中要求有固定的合適的供應(yīng)商，但并不會要求去編造記錄，作為體系管理師應(yīng)該尋找合適的辦法指導(dǎo)開發(fā)人員正確的處理。其實(shí)換句話說，就算是一個(gè)核心件，法規(guī)也沒有規(guī)定不可以網(wǎng)購。核心原材料并不是說必須有固定的供應(yīng)商，應(yīng)該是固定的技術(shù)參數(shù)，足夠內(nèi)控的質(zhì)量手法之類的東西。這里就不多說了，總之，如果沒有足夠仔細(xì)的開發(fā)過程，會給后期的維護(hù)和審核工作帶來麻煩。

第五，醫(yī)療器械要求有一定的風(fēng)險(xiǎn)評估能力。目前來說大部分醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評估在開發(fā)過程中，顯得有一些形式化，其實(shí)并不是因?yàn)槠髽I(yè)沒有給產(chǎn)品做風(fēng)險(xiǎn)評估而是做的沒有評估，評估的是無足輕重的東西。必須當(dāng)一個(gè)提示燈由一個(gè)顏色換成不同顏色時(shí)，一定程度上降低了一些風(fēng)險(xiǎn)，但不一定會被評估，因?yàn)榇蠹以谠O(shè)計(jì)的時(shí)候就會考慮。再比如，一個(gè)產(chǎn)品每次使用的時(shí)間多不超過10分鐘，那么就不應(yīng)該可以設(shè)置大于10分鐘的時(shí)間，這個(gè)也不一定會被評估，可能是評估師并不認(rèn)為這個(gè)能解決什么問題。再比如，一個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過流保護(hù)，當(dāng)金屬外殼電流超過0.1A時(shí)，設(shè)備立即斷電，再比如，一個(gè)產(chǎn)品可能會接近于病人使用，因此對應(yīng)用部件一般必須會增加一個(gè)溫控開關(guān)，如果大于60℃就應(yīng)該停止使用，降溫后再開機(jī)，這些都是風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)必須被定義為一個(gè)過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊的，不管是國內(nèi)還是國外，都必須進(jìn)行一些必要的備案和注冊才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細(xì)描述過。就因?yàn)樾枰?，因此，這將必然是一個(gè)較為復(fù)雜的過程。

第yi，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)臨床應(yīng)用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡單，因?yàn)槿绻豢紤]臨床應(yīng)用，這個(gè)產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計(jì)也不能叫做醫(yī)療器械設(shè)計(jì)。

第二，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須是一個(gè)常規(guī)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程。這一點(diǎn)其實(shí)很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應(yīng)用的常規(guī)產(chǎn)品，從設(shè)計(jì)方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應(yīng)用，但畢竟還是一個(gè)電子產(chǎn)品或者機(jī)械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)本身就是一個(gè)電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)或者一個(gè)機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。它同樣需要進(jìn)行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，外觀設(shè)計(jì)和電子設(shè)計(jì)，設(shè)置網(wǎng)絡(luò)設(shè)計(jì)等。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)必須深入和貫穿整個(gè)注冊階段。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，一般設(shè)計(jì)完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設(shè)計(jì)的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，無論是自行設(shè)計(jì)，還是第三方設(shè)計(jì)，都必須貫穿至注冊得整個(gè)過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進(jìn)行結(jié)構(gòu)和外觀設(shè)計(jì)，必須在產(chǎn)品測試過程，產(chǎn)品注冊過程等過程中讓設(shè)計(jì)師參與其中，這不僅僅是因?yàn)榭赡苡薪Y(jié)構(gòu)外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設(shè)計(jì)同樣在第三方，那更加是必須參與的。

第四，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙?jiān)u價(jià)、BOM和BOM評價(jià)和模具等，還應(yīng)該包括必要的場景化圖紙。為注冊盡可能的提供方便，為什么會提到場景圖紙，那是因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品的設(shè)計(jì)除了設(shè)計(jì)師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級還是的審核員，不一定是立體幾何學(xué)的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊審核過程盡可能的方便。

1.項(xiàng)目的確認(rèn)與立項(xiàng)

通常，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求后，會下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書，正式立項(xiàng)，著手進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。

2.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃

立項(xiàng)后，根據(jù)具體的設(shè)計(jì)需求，組建相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序，提出設(shè)想，這包含醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等多個(gè)方面的內(nèi)容。

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容

在市場調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和要求及風(fēng)險(xiǎn)管理要求，完善產(chǎn)品的預(yù)期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個(gè)方面內(nèi)容，經(jīng)過詳審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后形成相應(yīng)的文件。

4.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出

設(shè)計(jì)輸出首先需要滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求出或接收準(zhǔn)則，給出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、樣機(jī)、檢驗(yàn)程序和方法、包裝及包裝標(biāo)記等詳細(xì)內(nèi)容，并做好設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄。

5.設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審

設(shè)計(jì)和評審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動。其目的是評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

6.設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證

為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法內(nèi)容包含：對設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證;與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示;對樣機(jī)進(jìn)行自測;請第三方檢測;對文件的評審等。

7.設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。這包含臨床評價(jià)、模擬對比評價(jià)、性能評價(jià)等方面的內(nèi)容。

1、基本信息的收集整理

在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)前期，設(shè)計(jì)師們需要和客戶溝通，了解客戶的想法及需求，比如需要設(shè)計(jì)的產(chǎn)品信息、功能用途、針對的用戶群體、產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)風(fēng)格定位等等，這些都需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初了解清楚，并整理成系統(tǒng)性文檔，由客戶提供設(shè)計(jì)產(chǎn)品信息輸入。

2、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方面的考慮

醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)與其他產(chǎn)品設(shè)計(jì)不同，醫(yī)療產(chǎn)品涵蓋的領(lǐng)域非常廣，包括醫(yī)療生命信息支持、超聲影像、體外診斷、家用醫(yī)療等產(chǎn)品，對于細(xì)分的醫(yī)療器械領(lǐng)域，不同類型的儀器在設(shè)計(jì)至初就要查閱相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)療器械通過規(guī)范、具體的設(shè)計(jì)細(xì)則、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。針對不同類別的醫(yī)療器械，參考的器械標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)具有很大的指導(dǎo)意義，同時(shí)也是提前對注冊和測定要求的需求的提前準(zhǔn)備和提煉。

所以，需要根據(jù)所屬的醫(yī)療器械類別，并考慮到相應(yīng)的具體參數(shù)及性能指標(biāo)，細(xì)分的項(xiàng)目功能指標(biāo)需要逐一核對并轉(zhuǎn)化為具體的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求。

3、深圳醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)需求的提煉

深圳醫(yī)療產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)除了要美化產(chǎn)品形象，還要根據(jù)客戶的需求來定位產(chǎn)品的風(fēng)格，需要的是形還有色和標(biāo)識文字的協(xié)調(diào)處理。工業(yè)設(shè)計(jì)需求的難點(diǎn)、突破點(diǎn)和高水平的設(shè)計(jì)在于用親和簡潔的設(shè)計(jì)語言去顛覆用戶的觀念。

第四、醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人機(jī)需求提取

醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要考慮到人體工程學(xué)問題，并通過人性化設(shè)計(jì)，帶來更優(yōu)的用戶體驗(yàn)。在進(jìn)行人機(jī)工程分機(jī)時(shí)，需要考慮到人員使用習(xí)慣、使用的方式、及使用的場景等因素，并應(yīng)用創(chuàng)新性的操作解決方案來處理所遇到的用戶問題，同時(shí)還要考慮到設(shè)計(jì)方案的可制造性、成本超優(yōu)、風(fēng)險(xiǎn)至小化，為用戶帶來更加人性化、簡便舒適的操作體驗(yàn)。

當(dāng)然，在醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)過過程中，還有一些設(shè)計(jì)要素需要仔細(xì)考量和參照，如供應(yīng)鏈、測試環(huán)節(jié)、及其它的光、機(jī)、電、液等因素，這些因素共同影響和組成了深圳醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的要素和需求。這需要通過有條理的分析，系統(tǒng)性的歸納總結(jié)，簡潔的提取項(xiàng)目的設(shè)計(jì)需求，并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)質(zhì)量。