醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)品，她是21世紀的一個新行業(yè)，與傳統(tǒng)產(chǎn)品不同之處，不僅僅是終的產(chǎn)品，從中間的設(shè)計階段就已經(jīng)存在較大的區(qū)別。我們今天一起看看醫(yī)療器械設(shè)計的要求，到底有哪些？

首先本身是一個普通的產(chǎn)品，因此，他還應該具有普通產(chǎn)品的開發(fā)過程。雖然所有的醫(yī)療器械之所以叫醫(yī)療器械，是因為它本身具有醫(yī)療方面的作用，但是它本身還是一個普通的產(chǎn)品，或者是一個電子產(chǎn)品，又或者的是一個機械產(chǎn)品，簡單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開發(fā)醫(yī)療器械，首先需要企業(yè)具備開發(fā)普通產(chǎn)品的一個能力。

其次，它必須具備一定的臨床應用場景。即便是一塊醫(yī)用的毛巾，它本身也應該有其輔助性性作用，比如用來擦拭病床。一個燈泡，如果它是醫(yī)療器械，它應該輔助提供光，因此它應該有一定的醫(yī)用特性，比如它不可以太強也不可以太弱，如果一些專用的手術(shù)，它不應該含有某種顏色的光，……?？傊粋€常規(guī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為醫(yī)療器械時，它必須擁有一定的醫(yī)用特性。否則不可以把它認為是醫(yī)療器械。至于區(qū)分一個產(chǎn)品總在醫(yī)院是否是醫(yī)療器械，定義也比較含糊，如果實在無法區(qū)分的，還可能找專家會議決定。因此在設(shè)計時需要有特殊的考慮。

醫(yī)療器械外觀設(shè)計選擇二零八零工業(yè)設(shè)計有限公，您無悔的選擇！

第三，醫(yī)療器械設(shè)計必須滿足性。我們把外觀設(shè)計擺在一邊，醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計和電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計是決定性的核心。這里并不是說傳統(tǒng)產(chǎn)品就不需要性，強調(diào)是因為它的特殊性決定了它的性比傳統(tǒng)產(chǎn)品嚴格得不是一點半點。拋開無菌性的處理，一般含電氣的產(chǎn)品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標和漏流指標比3c嚴格一個層次?；蛘呶覀兛梢圆挥弥笜藖碚f，一個普通的ccc產(chǎn)品，可能有放水的產(chǎn)品，不符合也買，這在國內(nèi)外還大量存在這樣的產(chǎn)品，但對于醫(yī)療器械來說，如果指標不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這里重點強調(diào)，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計，不要太摳門的去設(shè)計缺陷產(chǎn)品，可能會毀掉產(chǎn)品和貴企業(yè)的前程，這還不是重點，重點是可能您將為了您的失誤設(shè)計成為罪人。總之，性必須重點考慮，因此，必須尋找專業(yè)的結(jié)構(gòu)設(shè)計師，做好足夠的電氣設(shè)計和絕緣設(shè)計，同時不要為了節(jié)省資金去省掉必要的性驗證。

第四，醫(yī)療器械設(shè)計必須具備細致的過程處理。這些知識在往期已經(jīng)聊過，醫(yī)療器械產(chǎn)品目前雖然歸屬于市場監(jiān)督局管理，但仍然與之前的藥監(jiān)局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來的法規(guī)控制。哪怕是一個標簽的設(shè)計，都需要仔細斟酌，滿足國家法規(guī)要求，否則無法成為合格產(chǎn)品。其次，無論是哪個單位那個審核部門，都看中開發(fā)記錄，開發(fā)資料，因此要求企業(yè)盡量細致將每一個過程記錄下來。在設(shè)計開發(fā)階段，有很多配件的采購可能只是網(wǎng)購，但很多設(shè)計開發(fā)工程師，為了滿足法規(guī)，編造一些記錄出來，這其實并沒有完整的理解法規(guī)。法規(guī)中要求有固定的合適的供應商，但并不會要求去編造記錄，作為體系管理師應該尋找合適的辦法指導開發(fā)人員正確的處理。其實換句話說，就算是一個核心件，法規(guī)也沒有規(guī)定不可以網(wǎng)購。核心原材料并不是說必須有固定的供應商，應該是固定的技術(shù)參數(shù)，足夠內(nèi)控的質(zhì)量手法之類的東西。這里就不多說了，總之，如果沒有足夠仔細的開發(fā)過程，會給后期的維護和審核工作帶來麻煩。

第五，醫(yī)療器械要求有一定的風險評估能力。目前來說大部分醫(yī)療器械設(shè)計的風險評估在開發(fā)過程中，顯得有一些形式化，其實并不是因為企業(yè)沒有給產(chǎn)品做風險評估而是做的沒有評估，評估的是無足輕重的東西。必須當一個提示燈由一個顏色換成不同顏色時，一定程度上降低了一些風險，但不一定會被評估，因為大家在設(shè)計的時候就會考慮。再比如，一個產(chǎn)品每次使用的時間多不超過10分鐘，那么就不應該可以設(shè)置大于10分鐘的時間，這個也不一定會被評估，可能是評估師并不認為這個能解決什么問題。再比如，一個產(chǎn)品設(shè)計過流保護，當金屬外殼電流超過0.1A時，設(shè)備立即斷電，再比如，一個產(chǎn)品可能會接近于病人使用，因此對應用部件一般必須會增加一個溫控開關(guān)，如果大于60℃就應該停止使用，降溫后再開機，這些都是風險控制的內(nèi)容。

工業(yè)設(shè)計雖然在我國是一個新興的行業(yè),但是,近幾年的發(fā)展是相當迅速的。而且工業(yè)設(shè)計在我國的經(jīng)濟與社會的發(fā)展中扮演著重要的角色。換言之，工業(yè)設(shè)計行業(yè)在我國的迅猛發(fā)展,這在很大的程度上將推動著“中國制造”向“中國創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變, 促進工業(yè)設(shè)計公司提高自身的自主研發(fā)能力, 以及提高我國工業(yè)在國際市場中的競爭力。

隨著信息化時代的到來，目前的市場競爭也非常激烈，各式各樣的新產(chǎn)品在市場上嶄露頭角，而人們對生活方式和生活理念的追求也在發(fā)生著變化，不僅要求產(chǎn)品在技術(shù)上滿足人們的需求，還應符合人們現(xiàn)有的生活方式和生活理念。工業(yè)設(shè)計公司的設(shè)計理念就是指對目前的生活進行延伸，對具體的生活理念進行物化?？茖W技術(shù)與產(chǎn)品的設(shè)計理念是相輔相成，相互促進的。深圳工業(yè)設(shè)計公司的產(chǎn)品設(shè)計不僅僅是技術(shù)的體現(xiàn)，還要對人們變化的生活方式和生活理念進行了解，不斷改進產(chǎn)品的設(shè)計，為了創(chuàng)造出的工業(yè)設(shè)計產(chǎn)品。

科技給人們的生活帶來了便利，也帶來了許多問題，如環(huán)境的問題等?，F(xiàn)在，人們更多追求的是人與自然環(huán)境的和諧共處，這也就要求工業(yè)設(shè)計師們在設(shè)計產(chǎn)品時既要關(guān)注產(chǎn)品的功能需求，還要考慮到產(chǎn)品對用戶的情感言語表達，能否滿足用戶情感的需求，能夠讓用戶用的既放心又舒心。

俗話說“細節(jié)決定成敗”。在市場上品類繁多的同類產(chǎn)品中，重細節(jié)者勝。人們更傾向于選擇工業(yè)設(shè)計細膩，外形優(yōu)美的產(chǎn)品。產(chǎn)品的細節(jié)設(shè)計主要體現(xiàn)在兩個方面：其一，設(shè)計的外在體現(xiàn)，是指對產(chǎn)品本身的直觀理解，也就是產(chǎn)品的功能體現(xiàn)。其二，設(shè)計的內(nèi)在體現(xiàn)，是指產(chǎn)品延伸的潛在內(nèi)容，涉及到設(shè)計心理、人機關(guān)系、環(huán)境因素等各方面的體現(xiàn)。工業(yè)設(shè)計的目的是為人類創(chuàng)造更合理、更健康的生活方式，所以，從細節(jié)出發(fā)的設(shè)計理念，能更好的滿足消費者深層次心理對產(chǎn)品的需求。

工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計是一種推動文化、經(jīng)濟發(fā)展的力量，它與科學技術(shù)的發(fā)展是相輔相成的。工業(yè)設(shè)計公司設(shè)計師的設(shè)計理念的追求方向也由單一的功能轉(zhuǎn)變?yōu)槎嘀氐墓δ? 從單個產(chǎn)品設(shè)計到系統(tǒng)整體設(shè)計的轉(zhuǎn)變，也從側(cè)面反映了工業(yè)設(shè)計產(chǎn)品，它不僅僅是產(chǎn)品，而是已經(jīng)融入人們生活成為必不可少的一部分。

1、脫離用戶的需求

這是一個首要且嚴重的問題，因為這個問題等于意味著設(shè)計師忘記了設(shè)計產(chǎn)品的主要動因。如果設(shè)計過程中沒有考慮用戶的因素，通常意味著產(chǎn)品只是研發(fā)者的某些想當然而已，沒有關(guān)注到用戶的需求。

2、單一的設(shè)計

一個常見的錯誤就是設(shè)計師會想象根據(jù)某一個人具體的運用場景設(shè)計產(chǎn)品或設(shè)備。這個方法有可能會奏效，但潛在的問題在于或許壓根就找不到這樣合適的人選。設(shè)計師需要擴大場景的運用范圍，考慮整個人群的用戶需求。

3、未記錄設(shè)計或設(shè)計歷史記錄文件

有時候，設(shè)計師把注意力集中在目標上，忘記了這個過程，而不是思考或記錄他們應該做什么。你的設(shè)計控制和設(shè)計歷史檔案往往被遺漏或者壓根不想做，并且總以為“這些工作等以后再補也來得及”。

醫(yī)療器械的設(shè)計必須被定義為一個過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊的，不管是國內(nèi)還是國外，都必須進行一些必要的備案和注冊才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設(shè)計與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細描述過。就因為需要注冊，因此，這將必然是一個較為復雜的過程。

第yi，醫(yī)療器械的設(shè)計臨床應用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應用，這個產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計也不能叫做醫(yī)療器械設(shè)計。

第二，醫(yī)療器械設(shè)計必須是一個常規(guī)的產(chǎn)品設(shè)計過程。這一點其實很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應用的常規(guī)產(chǎn)品，從設(shè)計方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應用，但畢竟還是一個電子產(chǎn)品或者機械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設(shè)計本身就是一個電子產(chǎn)品設(shè)計或者一個機械產(chǎn)品的設(shè)計。它同樣需要進行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計，外觀設(shè)計和電子設(shè)計，設(shè)置網(wǎng)絡(luò)設(shè)計等。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計必須深入和貫穿整個注冊階段。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計，一般設(shè)計完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設(shè)計的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設(shè)計，無論是自行設(shè)計，還是第三方設(shè)計，都必須貫穿至注冊得整個過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進行結(jié)構(gòu)和外觀設(shè)計，必須在產(chǎn)品測試過程，產(chǎn)品注冊過程等過程中讓設(shè)計師參與其中，這不僅僅是因為可能有結(jié)構(gòu)外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設(shè)計同樣在第三方，那更加是必須參與的。

第四，醫(yī)療器械設(shè)計輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價和模具等，還應該包括必要的場景化圖紙。為注冊盡可能的提供方便，為什么會提到場景圖紙，那是因為很多產(chǎn)品的設(shè)計除了設(shè)計師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級還是的審核員，不一定是立體幾何學的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊審核過程盡可能的方便。