更好地了解用戶界面，過去，許多程序主要依賴于從業(yè)者的技能，但是如今，從業(yè)者與設備之間的通信和協(xié)作正變得日益重要。醫(yī)療設備變得越來越智能和功能強大，因此從本質上講更加復雜。設備使用多個輸入執(zhí)行復雜的計算和分析，這帶來了一個設計問題：如何以易于理解和采取行動的方式將數(shù)據(jù)傳遞給從業(yè)人員？這意味著設計人員對有效的用戶界面越來越負責。因此，挑戰(zhàn)在于設計設備，接口和交互方式，以增強從業(yè)人員的技能，同時執(zhí)行大部分繁重的計算和分析工作。在數(shù)字接口變得越來越強大的同時，物理接口也變得越來越簡單-昨天的“具有許多按鈕的屏幕”而今天的就是觸摸屏。

盡管大多數(shù)醫(yī)療設備制造商已經(jīng)在某種程度上投資了設計，但小編認為標準正在穩(wěn)步提高：在所有用例中，我們必須專注于設備功能的所有方面。隨著設備變得越來越強大和智能化，管理這種復雜性以提供信息和操作清晰性的工作將提高設計質量的標準。CE設備繼續(xù)推動人們的期望，并繼續(xù)提高構建質量，視覺細化和關注用戶需求細節(jié)的標準。在產品體驗的所有接觸點（硬件，軟件，服務）中，這種高水平的改進和質量越來越普遍。

醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)行業(yè)產品，她是21世紀的一個新行業(yè)，與傳統(tǒng)產品不同之處，不僅僅是終的產品，從中間的設計階段就已經(jīng)存在較大的區(qū)別。我們今天一起看看醫(yī)療器械設計的要求，到底有哪些？

首先本身是一個普通的產品，因此，他還應該具有普通產品的開發(fā)過程。雖然所有的醫(yī)療器械之所以叫醫(yī)療器械，是因為它本身具有醫(yī)療方面的作用，但是它本身還是一個普通的產品，或者是一個電子產品，又或者的是一個機械產品，簡單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開發(fā)醫(yī)療器械，首先需要企業(yè)具備開發(fā)普通產品的一個能力。

其次，它必須具備一定的臨床應用場景。即便是一塊醫(yī)用的毛巾，它本身也應該有其輔助性性作用，比如用來擦拭病床。一個燈泡，如果它是醫(yī)療器械，它應該輔助提供光，因此它應該有一定的醫(yī)用特性，比如它不可以太強也不可以太弱，如果一些專用的手術，它不應該含有某種顏色的光，……?？傊粋€常規(guī)產品轉換為醫(yī)療器械時，它必須擁有一定的醫(yī)用特性。否則不可以把它認為是醫(yī)療器械。至于區(qū)分一個產品總在醫(yī)院是否是醫(yī)療器械，定義也比較含糊，如果實在無法區(qū)分的，還可能找專家會議決定。因此在設計時需要有特殊的考慮。

醫(yī)療器械外觀設計選擇二零八零工業(yè)設計有限公，您無悔的選擇！

第三，醫(yī)療器械設計必須滿足性。我們把外觀設計擺在一邊，醫(yī)療器械的結構設計和電氣結構設計是決定性的核心。這里并不是說傳統(tǒng)產品就不需要性，強調是因為它的特殊性決定了它的性比傳統(tǒng)產品嚴格得不是一點半點。拋開無菌性的處理，一般含電氣的產品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標和漏流指標比3c嚴格一個層次。或者我們可以不用指標來說，一個普通的ccc產品，可能有放水的產品，不符合也買，這在國內外還大量存在這樣的產品，但對于醫(yī)療器械來說，如果指標不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這里重點強調，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結構設計，不要太摳門的去設計缺陷產品，可能會毀掉產品和貴企業(yè)的前程，這還不是重點，重點是可能您將為了您的失誤設計成為罪人?？傊员仨氈攸c考慮，因此，必須尋找專業(yè)的結構設計師，做好足夠的電氣設計和絕緣設計，同時不要為了節(jié)省資金去省掉必要的性驗證。

第四，醫(yī)療器械設計必須具備細致的過程處理。這些知識在往期已經(jīng)聊過，醫(yī)療器械產品目前雖然歸屬于市場監(jiān)督局管理，但仍然與之前的藥監(jiān)局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來的法規(guī)控制。哪怕是一個標簽的設計，都需要仔細斟酌，滿足國家法規(guī)要求，否則無法成為合格產品。其次，無論是哪個單位那個審核部門，都看中開發(fā)記錄，開發(fā)資料，因此要求企業(yè)盡量細致將每一個過程記錄下來。在設計開發(fā)階段，有很多配件的采購可能只是網(wǎng)購，但很多設計開發(fā)工程師，為了滿足法規(guī)，編造一些記錄出來，這其實并沒有完整的理解法規(guī)。法規(guī)中要求有固定的合適的供應商，但并不會要求去編造記錄，作為體系管理師應該尋找合適的辦法指導開發(fā)人員正確的處理。其實換句話說，就算是一個核心件，法規(guī)也沒有規(guī)定不可以網(wǎng)購。核心原材料并不是說必須有固定的供應商，應該是固定的技術參數(shù)，足夠內控的質量手法之類的東西。這里就不多說了，總之，如果沒有足夠仔細的開發(fā)過程，會給后期的維護和審核工作帶來麻煩。

第五，醫(yī)療器械要求有一定的風險評估能力。目前來說大部分醫(yī)療器械設計的風險評估在開發(fā)過程中，顯得有一些形式化，其實并不是因為企業(yè)沒有給產品做風險評估而是做的沒有評估，評估的是無足輕重的東西。必須當一個提示燈由一個顏色換成不同顏色時，一定程度上降低了一些風險，但不一定會被評估，因為大家在設計的時候就會考慮。再比如，一個產品每次使用的時間多不超過10分鐘，那么就不應該可以設置大于10分鐘的時間，這個也不一定會被評估，可能是評估師并不認為這個能解決什么問題。再比如，一個產品設計過流保護，當金屬外殼電流超過0.1A時，設備立即斷電，再比如，一個產品可能會接近于病人使用，因此對應用部件一般必須會增加一個溫控開關，如果大于60℃就應該停止使用，降溫后再開機，這些都是風險控制的內容。

1、脫離用戶的需求

這是一個首要且嚴重的問題，因為這個問題等于意味著設計師忘記了設計產品的主要動因。如果設計過程中沒有考慮用戶的因素，通常意味著產品只是研發(fā)者的某些想當然而已，沒有關注到用戶的需求。

2、單一的設計

一個常見的錯誤就是設計師會想象根據(jù)某一個人具體的運用場景設計產品或設備。這個方法有可能會奏效，但潛在的問題在于或許壓根就找不到這樣合適的人選。設計師需要擴大場景的運用范圍，考慮整個人群的用戶需求。

3、未記錄設計或設計歷史記錄文件

有時候，設計師把注意力集中在目標上，忘記了這個過程，而不是思考或記錄他們應該做什么。你的設計控制和設計歷史檔案往往被遺漏或者壓根不想做，并且總以為“這些工作等以后再補也來得及”。

醫(yī)療器械的設計必須被定義為一個過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產品一般是需要注冊的，不管是國內還是國外，都必須進行一些必要的備案和注冊才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設計與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細描述過。就因為需要注冊，因此，這將必然是一個較為復雜的過程。

第yi，醫(yī)療器械的設計臨床應用必須作為第yi考慮的內容。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應用，這個產品就不可以叫做醫(yī)療器械，產品設計也不能叫做醫(yī)療器械設計。

第二，醫(yī)療器械設計必須是一個常規(guī)的產品設計過程。這一點其實很好理解，醫(yī)療器械產品是具有臨床應用的常規(guī)產品，從設計方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應用，但畢竟還是一個電子產品或者機械產品或者其他。所以醫(yī)療器械的設計本身就是一個電子產品設計或者一個機械產品的設計。它同樣需要進行必要的結構設計，外觀設計和電子設計，設置網(wǎng)絡設計等。

第三，醫(yī)療器械產品設計必須深入和貫穿整個注冊階段。對于非醫(yī)療器械產品的設計，一般設計完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產品設計的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設計，無論是自行設計，還是第三方設計，都必須貫穿至注冊得整個過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進行結構和外觀設計，必須在產品測試過程，產品注冊過程等過程中讓設計師參與其中，這不僅僅是因為可能有結構外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設計同樣在第三方，那更加是必須參與的。

第四，醫(yī)療器械設計輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價和模具等，還應該包括必要的場景化圖紙。為注冊盡可能的提供方便，為什么會提到場景圖紙，那是因為很多產品的設計除了設計師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內部還是外部審核員，省級還是的審核員，不一定是立體幾何學的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊審核過程盡可能的方便。