在普通產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)中，不僅只是功能技術(shù)層的要符合市場需求的，生命周期長的產(chǎn)品，還需要有一定的市場調(diào)查分析，之后的整理優(yōu)化項(xiàng)目方案，再進(jìn)行設(shè)計(jì)。在產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)行業(yè)中，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)算是比較受關(guān)注的一個(gè)項(xiàng)目。一、操作要人性化，要站在用戶的角度思考問題
由于大部分用戶是中老年人，要充分考慮到他們對(duì)手機(jī)的運(yùn)用不是很熟練，所以操作一定要明確，不能過于簡化，提示語也要全，還要有很強(qiáng)的容錯(cuò)性。需要站在用戶的立場上思考問題，界面中用到的文字應(yīng)該用清晰的語言來表達(dá)，應(yīng)該站在使用者的立場去描述這個(gè)功能，不要使用難懂的術(shù)語。
二、如果不能給患者帶來愉悅，至少也要舒服
患者因?yàn)閽焯?hào)看病等一系列繁瑣的流程，加上生病心情不會(huì)很好，醫(yī)療產(chǎn)品在界面的配色和布局上不能給用戶帶來緊張感，要用清新舒服的配色來給患者帶來愉悅;這個(gè)時(shí)候就不要大面積用橙紅色系了，會(huì)影響用戶的情緒，帶來興奮感，尤其是紅色，不是很受歡迎。藍(lán)色和綠色則可以給人帶來寧靜，設(shè)計(jì)醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)可以多使用這種色系。
三、信息表達(dá)需要準(zhǔn)確而慎重
由于醫(yī)患關(guān)系的緊張性，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要更加慎重，除了程序本身不能出現(xiàn)低級(jí)錯(cuò)誤，設(shè)計(jì)方面在信息的表達(dá)上更不能出錯(cuò)，需要根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的特性、功能、面向人群等方面進(jìn)行考慮，并據(jù)此設(shè)計(jì)，讓信息表達(dá)準(zhǔn)確。
8、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)
確認(rèn)的目的旨在確保醫(yī)療器械滿足使用者的要求和預(yù)期用途。關(guān)鍵工序和特殊過程必須經(jīng)過確認(rèn)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)終有力的證據(jù)，對(duì)于豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的其他方式確認(rèn)，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)注意符合法規(guī)要求，包括與所設(shè)計(jì)和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析，能證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是的歷史證據(jù)等。產(chǎn)品研發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是終生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。
9、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)變更
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)變更可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)，例如：產(chǎn)品研發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題而進(jìn)行的更改；風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)要求的更改；上市后問題的糾正預(yù)防措施；外界因素的變化（技術(shù)發(fā)展、法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的疏漏或錯(cuò)誤（如計(jì)算、材料選擇）；制造、安裝、服務(wù)中的困難、人機(jī)工程學(xué)問題等。設(shè)計(jì)變更需采取適宜的方式進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。
10、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管控
醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管控是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)進(jìn)行有效管理，參照ISO14971-2012《醫(yī)療器械?風(fēng)險(xiǎn)管控對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控的輸出：判定產(chǎn)品預(yù)期用途和特征、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷、危險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制方案分析，需明確風(fēng)險(xiǎn)管控的職責(zé)、流程和方法，評(píng)價(jià)整個(gè)潛在危害及每個(gè)危害的潛在原因，估計(jì)所有類型風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)管控小組需要充分對(duì)產(chǎn)品從產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷、原材料采購、產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用等各方面評(píng)估產(chǎn)品的全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)，所以，風(fēng)險(xiǎn)管控小組成員知識(shí)能力應(yīng)完整，否則，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管控內(nèi)容的不完善不埋下了隱患。
11、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)
醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理平臺(tái)包含產(chǎn)品故障模式數(shù)據(jù)庫，通過信息管理，積累以往的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，建立良好的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，是實(shí)現(xiàn)研發(fā)規(guī)范化建設(shè)的基礎(chǔ)，是提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管控能力的基礎(chǔ)平臺(tái)，使以往研制過程的設(shè)計(jì)成果及不合理設(shè)計(jì)案例起到示范作用。信息的來源不僅包括研發(fā)過程信息，更重要的是要積累后續(xù)生產(chǎn)過程、安裝、維修過程、客戶使用過程出現(xiàn)的問題，將信息逐步分析，總結(jié)引起產(chǎn)品質(zhì)量差異的主要因素，提高產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量與效率。
一個(gè)好的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)通常會(huì)讓人們?cè)谑褂眠^程中體會(huì)到舒服、愉快，然后給日趨嚴(yán)重的當(dāng)代生活帶來大量的趣味，大家都知道，外觀、色調(diào)、原料和功能是組成一個(gè)產(chǎn)品基礎(chǔ)的因素，這些因素就如同是產(chǎn)品的語言，產(chǎn)品也正是經(jīng)由這類獨(dú)特的語言在與使用者進(jìn)行溝通交流，之后在使用者的思緒組成完好的產(chǎn)品品牌形象。通常運(yùn)用共同的元素將2個(gè)或2個(gè)以上的形體聯(lián)系起來，期間某些既相互單獨(dú)又互相聯(lián)系，也正是這類單獨(dú)又聯(lián)系的關(guān)聯(lián)增加了無盡的趣味，我們所了解的太極圖和童年的小玩具七巧板全是契合形狀的象征。
在設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備時(shí)，一些公司通常對(duì)功能和性能設(shè)計(jì)沒有太多關(guān)注，或者不知道如何關(guān)注。 就我國大多數(shù)公司而言，它們正在模仿。 當(dāng)您購買產(chǎn)品時(shí)，將其與葫蘆進(jìn)行比較，就可以開始制作原型或調(diào)查圖紙。 繪制完產(chǎn)品圖紙后，將進(jìn)行后續(xù)開發(fā)工作，但將描述產(chǎn)品的功能和性能。 但是它很少，或者描述不夠詳細(xì)。 有些公司根本不進(jìn)行審核，即使進(jìn)行審核，他們也只是在進(jìn)行整個(gè)過程，根本無法觸及審核的根源。
審查的依據(jù)是什么？ 實(shí)際上，不僅僅是設(shè)計(jì)圖上產(chǎn)品的尺寸，更重要的是，設(shè)計(jì)圖是否能夠滿足功能和性能要求。 作為設(shè)計(jì)師（無論是否為繪圖員），應(yīng)清楚了解所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的預(yù)期用途，功能（可以做什么），性能（可以完成這些事情的程度），如果設(shè)計(jì)師不清楚或不了解，則 他或她設(shè)計(jì)的產(chǎn)品是否能夠滿足臨床需求，確實(shí)需要一個(gè)很大的問號(hào)。 如果我想設(shè)計(jì)一種滿足臨床需求的醫(yī)療設(shè)備怎么辦？ 我認(rèn)為功能和性能模塊應(yīng)該做到：
（1）設(shè)計(jì)人員必須非常清楚產(chǎn)品的臨床需求以及預(yù)期用途，用途，功能，性能和臨床風(fēng)險(xiǎn)。 如果不了解或不了解所有這些內(nèi)容，則應(yīng)由他或她進(jìn)行培訓(xùn)，直到設(shè)計(jì)者了解其內(nèi)容為止，否則就不應(yīng)開始設(shè)計(jì)。
（2）必須有審查依據(jù)。 由于在設(shè)計(jì)之前已經(jīng)明確了功能和性能要求，因此可以使用該評(píng)論來比較是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求。 如果沒有要審查的審查標(biāo)準(zhǔn)，那么合格和不合格的依據(jù)是不一樣的。 至于通過或?qū)徍艘粋€(gè)單詞的做法，這更加荒謬和不可取。
（3）審閱者的資格必須與設(shè)計(jì)產(chǎn)品相關(guān)。 在功能和性能的設(shè)計(jì)審查中，由臨床醫(yī)生進(jìn)行評(píng)估，當(dāng)然，相關(guān)的專業(yè)人員也可以參加。 例如，在審查壓力傳感器產(chǎn)品時(shí)，除了醫(yī)生之外，材料科學(xué)專家，模具工程師和微電子應(yīng)用程序的專家也應(yīng)參加。 因?yàn)獒t(yī)生不一定了解材料科學(xué)，電子學(xué)和模具工程，所以只有這些小組的成員才能在知識(shí)結(jié)構(gòu)上相互補(bǔ)充，以確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。