醫(yī)療器械作為嚴肅精密的儀器，承載治病救人的神圣使命感，醫(yī)療器械設計開發(fā)是《規(guī)范》中的重要部分，通過有效控制醫(yī)療器械設計開發(fā)過程，才能讓醫(yī)療器械更具有保障。1、醫(yī)療器械設計開發(fā)策化

醫(yī)療器械設計開發(fā)策化包括整個項目總體策化、醫(yī)療風險管控策化、醫(yī)學臨床評價路徑策化。目標、技術參數及其制定依據，設計開發(fā)階段、各環(huán)節(jié)的評審、驗證和確認、職責權限和接口、風險管控。每一環(huán)節(jié)預期的輸出結果（文件和記錄），每一環(huán)節(jié)或任務所需的資源，完成各環(huán)節(jié)任務的預期時間框架。具體應包括：項目團隊、人員職責、權限，任務、進度表、輸入到輸出的產品追溯方法；產品名稱、預期用途/適用范圍、分類、檢測、臨床、注冊路徑（是否申請創(chuàng)新或優(yōu)先）；人員職責權限、風險可接受準則、各環(huán)節(jié)風險管控、生產過程中的信息收集和評審。

2、醫(yī)療器械設計開發(fā)控制

醫(yī)療器械設計開發(fā)控制應清晰、可操作，能控制產品研發(fā)過程，必須包括以下內容：產品研發(fā)的各個環(huán)節(jié)的劃分及其關系；適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；制定各環(huán)節(jié)人員和部門的工作職責、權限和溝通；風險管控要求。

3、醫(yī)療器械設計開發(fā)輸入

醫(yī)療器械設計開發(fā)輸入應具體、明確、充分，用戶關于產品的要求，法規(guī)標準分析、風險管控。例如包括：預期用途、功能要求、使用方式、產品壽命等方面的要求。技術/?性能要求，例如：物理特性、化學特性、極限/公差。要求，例如：相溶性、電磁兼容性、電氣。法律法規(guī)要求上要注意不同上市國家和地區(qū)，其法規(guī)是不同的。設計輸入時，不僅要列出法規(guī)名稱，應識別產品設計包括包裝、標識、標記需滿足的具體要求。

4、醫(yī)療器械設計開發(fā)輸出

醫(yī)療器械設計開發(fā)輸出要完整，包括下述內容：①終醫(yī)療器械及其特性、使用等方面的描述，包含產品圖紙、產品使用說明書、標識、標簽、產品故障及其維修手冊。②采購的適當信息，采購清單、采購物料的技術/?質量要求、采購物料的驗收要求。③生產的適當信息，產品配方、產品裝配圖紙、零部件清單和圖紙、原材料、組件和部件規(guī)范、生產作業(yè)指導書、工作環(huán)境的要求、包裝/?標識的要求、產品驗收標準（包括過程產品和終產品）、產品檢驗試驗程序、標識和產品追溯性要求。④服務的適當信息，安裝和服務程序及材料、顧客培訓資料。⑤提交給產品上市許可管理部門的文件。

5、醫(yī)療器械設計轉換

通過樣品的生產驗證可生產性、生產過程的長期穩(wěn)定性，驗證產品符合性。評定的程序、方法、設備等是否適宜、有效。設計轉換的內容：部件/?材料的可獲得性，生產設備、生產工藝、工作環(huán)境、操作人員、檢驗規(guī)范的適宜性和可靠性。

6、醫(yī)療器械設計開發(fā)評審

評審目的是評價醫(yī)療器械設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。應按照產品研發(fā)評審點的安排，應考慮產品的風險大小和復雜程度，評審點可以設置在產品設計全過程的不同環(huán)節(jié)中，但并不是越多越好，評審點太多會增加管理上的難度，延長開發(fā)周期。如果評審點太少會給產品研發(fā)帶來較大風險，難以保證開發(fā)質量。評審人員要適當，評審設計開發(fā)階段的職能代表、項目組成員；組織外的其他人員，以補充項目組能力的不足。評審中發(fā)現的問題要歸零，否則影響評審效果。要注意保留評審記錄，包括評審日期、人員、評審輸入即階段性輸出結果、評審依據、評審輸出即評審意見及結論。記錄應滿足追溯性要求。

7、醫(yī)療器械設計開發(fā)驗證

驗證的目的是評價產品研發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求，應針對每一個設計輸入進行驗證。驗證要充分，針對每一個設計輸入進行驗證。驗證方法通常包括：試驗（如工作臺試驗、實驗室分析）；變換方法計算；與已經證實的設計的比較；檢驗和文件評審（如規(guī)范、圖紙、計劃和報告）。無論采用何種方法進行驗證，終，產品的和有效性能應當在產品實際使用廣范圍的、具有代表性的環(huán)境條件下進行驗證，應當評審所用方法的適宜性、科學性和有效性。

一個好的醫(yī)療設備設計通常會讓人們在使用過程中體會到舒服、愉快，然后給日趨嚴重的當代生活帶來大量的趣味，大家都知道，外觀、色調、原料和功能是組成一個產品基礎的因素，這些因素就如同是產品的語言，產品也正是經由這類獨特的語言在與使用者進行溝通交流，之后在使用者的思緒組成完好的產品品牌形象。通常運用共同的元素將2個或2個以上的形體聯(lián)系起來，期間某些既相互單獨又互相聯(lián)系，也正是這類單獨又聯(lián)系的關聯(lián)增加了無盡的趣味，我們所了解的太極圖和童年的小玩具七巧板全是契合形狀的象征。

往常各行各業(yè)中產品外觀設計都十分重要，就連醫(yī)療行業(yè)也同樣如此。那么你曉得醫(yī)療產品外觀設計需求留意哪些細節(jié)問題嗎？ 首先，醫(yī)療產品設計必需優(yōu)先思索產品對人的心理影響，外觀設計的好壞對醫(yī)護人員和病人的心理影響十分大，鋒利的外觀，復雜的外型等錯誤的設計都會增加醫(yī)護人員和病人的心理不安和恐懼。而圓潤的文雅曲面的外型能讓產品變得具有親合力，給醫(yī)護人員和病人的心理帶來平安感。如這款血液濾白柜設計，它的外型整潔直觀，輪廓曲線流利，棱角做圓潤的曲面處置，工藝細膩，質感親和，給人簡約大氣、現代美觀的感受。

其次，醫(yī)療產品外觀設計也要注重顏色的正確運用，顏色選擇和搭配是醫(yī)療產品設計十分重要的元素，有親和力軟和的顏色能夠消弭患者對醫(yī)療器械的排擠心理，愈加愿意承受。設計師應正視顏色對產品的重要影響，將顏色與產品設計系統(tǒng)化的分離應用，互相諧和才干發(fā)揮設計對產品的正面作用。如這款醫(yī)療平板設計，它的外型簡約，體態(tài)圓潤，更有親和力的灰白色搭配，質感現代，視覺上給人自然、親切、美觀的感受。

再者，醫(yī)療產品外觀設計還要與運用環(huán)境和運用場景融為一體，產品外觀與場景的交融也能夠緩解醫(yī)護人員和病人的心理壓力。醫(yī)護人員的工作狀態(tài)十分慌張，為了防止醫(yī)療發(fā)作失誤，醫(yī)療產品的外觀設計應給人的感受親切五排擠心理，長時間操作產品不易產生疲倦感，激起醫(yī)護人員高興的工作熱情。如這款醫(yī)療臺車設計，它充沛思索了醫(yī)療運用環(huán)境，采用易維護的構造，整體簡約大氣、色彩統(tǒng)一，外型和顏色都表現出設備的專業(yè)度和溫馨度。

此外，醫(yī)療產品外觀設計的復雜性在于需求綜合思索形態(tài)，材質，顏色，人機工學，操作界面等多方面要素，從醫(yī)護人員和患者的需求動身，注重他們的心理感受，為醫(yī)護人員與患者間之間樹立一種信任，進步醫(yī)護人員的效勞體驗，也讓患者以愉悅的心情面對病情，面對，良好的心理體驗也能讓患者早日康復。