本標準規(guī)定了產品衛(wèi)生評價的基本要求及內容。

本標準適用于中華人民共和國境內生產、經營和使用的除新產品以外的**類、第二類產

品（劑、器械、指示物、抗（抑）菌制劑）的衛(wèi)生評價。

本標準不適用于定制器械的衛(wèi)生評價。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其**新版本（包括所有的修*）適用于本文件。

生活飲用水劑和設備衛(wèi)生評價規(guī)范（試行）（2005年版）衛(wèi)生部（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕

336號）

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

產品衛(wèi)生評價

對產品有效性和衛(wèi)生性進行的綜合評價，評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗

報告、企業(yè)標準或質量標準、生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（境外允許生產銷售的證明文件及報關單）、劑、

指示物和抗（抑）菌制劑的產品配方、器械的結構圖等。

3.2

產品責任單位

依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的個人、法人及其他組織。委托生產

加工時，特指委托方，進口產品的責任單位為在華責任單位。

3.3

?用于醫(yī)療器械的高水平劑和器械、劑和器械，皮膚/黏膜劑，生物指示物、

效果化學指示物。