注射劑一致性密封驗(yàn)證儀器 真空衰減儀

注射劑是指制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。在其《化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價(jià)技術(shù)要求》中工藝技術(shù)要求中提出：包裝系統(tǒng)密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

三泉中石注射劑一致性密封驗(yàn)證儀器適用于無菌藥品包裝物密封性測試，儀器采用真空/壓力衰減法測試原理，完全無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。高精度CCIT測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏?？捎糜谖髁制?、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證。廣泛被制藥廠家、第三方檢測機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)等使用。

測試原理

將注射劑一致性密封驗(yàn)證儀器主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)檢測時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值（建立的數(shù)學(xué)模型）進(jìn)行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

技術(shù)參數(shù)

真空度：0--100kPa

檢測孔徑精度：＜5μm

設(shè)備操作：自帶HMI

內(nèi)部壓力：常壓

測試系統(tǒng)：真空傳感器技術(shù)

真空來源：外接真空泵

測試腔：根據(jù)樣品定做

檢測原理：真空衰減法/無損檢測

主機(jī)尺寸：500mmX360mmX320mm（長寬高）

重 量：18Kg

環(huán)境溫度：20℃-30℃

相對濕度：≤80%,無凝露

工作電源：220V

滿足標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2338使用真空衰變法無損檢驗(yàn)包裝緊密性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法、USP 1207

注射劑一致性密封驗(yàn)證儀器 真空衰減儀