凍干粉針劑是指將藥品和輔料事先溶于某種溶劑中，低溫冷凍，在一定的真空度下，溶劑升華，剩下干燥的粉末，即為凍干粉針，盛裝凍干粉針的注射劑瓶在一定真空度下膠塞密封，取出壓蓋，即得到凍干粉針劑包裝密閉系統(tǒng)。

由于冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，對(duì)于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用，例如蛋白質(zhì)等不會(huì)發(fā)生變性或失去生物活性，因此凍干粉針劑在醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。如果凍干粉針劑瓶與膠塞密封不嚴(yán)，則外界微生物、水蒸氣、空氣等進(jìn)入注射劑瓶，藥品質(zhì)量將不能保證。因此，在新版GMP指南中無菌藥品的內(nèi)容中，第七十八條規(guī)定“在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度”。

濟(jì)南三泉中石研發(fā)生產(chǎn)的凍干粉針劑瓶密封測(cè)漏儀MFY-05S,通過測(cè)定凍干粉針劑包裝密閉系統(tǒng)中的真空度，考察膠塞與注射劑瓶是否密封或泄漏，又稱為凍干粉密封測(cè)試儀、負(fù)壓密合性測(cè)試儀、負(fù)壓密封儀、真空密封儀等。

技術(shù)參數(shù)

真空度：0--90kPa

真空精度：1級(jí)

氣源壓力：0.5MPa～0.7MPa

真空保持時(shí)間：0-60min

真空室尺寸： Φ270 mm x 210 mm （H）（標(biāo)配）

Φ360 mm x 585 mm （H）（選配）

Φ460 mm x 330 mm （H）（選配）(其他尺寸可定制)

主機(jī)尺寸：430mmX330mmX170mm（長(zhǎng)寬高）

重 量：9Kg

工作溫度：15℃-50℃

相對(duì)濕度：≤80%,無凝露

工作電源：220V 50Hz

參照標(biāo)準(zhǔn)

GB/T15171、ASTMD3078、GB/T27728、YBBOOl12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、 YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、真空室、微型打印機(jī)、觸摸液晶屏

注：用戶自備氣源

凍干粉針劑瓶密封測(cè)漏儀