一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料? A4: 根據產品分為產品備案及生產備案 產品備案相關資料: 類醫(yī)療器械備案表 產品技術要求、說明書及標簽 產品臨床評價文件 產品風險分析報告 …… 產品生產備案相關資料: 類醫(yī)療器械生產備案表 產品備案憑證 經備案的產品技術要求復印件 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
“開辦”類醫(yī)療器械生產備案應提供以下材料: 1.類醫(yī)療器械生產備案表 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件; 3.申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械備案憑證復印件; 4.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件; 5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件; 6.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表; 7.生產場地的證明文件,有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件; 8.主要生產設備和檢驗設備目錄; 9.質量手冊和程序文件; 10.工藝流程圖; 11.經辦人授權證明; 12.其他證明資料。 備注:備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請材料; 2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的,予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的,應當當場告知申請人并說明理由; 3、科長復核; 4、主管局長簽批; 5、發(fā)放備案憑證; 6、網上公示。
醫(yī)療器械生產備案憑證/備案變更申請資料 (一)《類醫(yī)療器械生產備案變更表》(參見下圖); (二)所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件; (三)經備案的產品技術要求復印件; (四)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件; (五)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件; (六)生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件; (七)生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表; (八)生產場地的證明文件(有特殊生產環(huán)境要求的,還應提交設施、環(huán)境的證明文件)復印件; (九)主要生產設備和檢驗設備目錄; (十)質量手冊和程序文件; (十一)工藝流程圖; (十二)經辦人授權證明; (十三)其他證明材料。