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主營:河北一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,河北醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

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秦皇島一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦,代理經(jīng)驗(yàn)足,正規(guī)單位

2023-08-08 06:03:01  286次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

常見一類醫(yī)療器械 醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩 所需材料 注:此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料,因各地政策不同,實(shí)際申請(qǐng)時(shí)所需材料可能稍有差異,具體情況請(qǐng)以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。 1、類醫(yī)療器械備案表 2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明

Q1: 什么是一類醫(yī)療器械? A1: 類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如:手術(shù)刀、聽診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。 國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單,如果對(duì)自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問,請(qǐng)咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。 Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案? A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案? A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來源,備案人選擇的備案部門也不同。 國產(chǎn)一類醫(yī)療器械: 中國境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 進(jìn)口一類醫(yī)療器械: 進(jìn)口類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 香港、澳門、臺(tái)灣的一類醫(yī)療器械: 香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理,全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。

類醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料: 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表; 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明; 4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件 備注:遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,企業(yè)向原備案部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣,發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請(qǐng)材料; 2、審核材料。當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的,予以備案。對(duì)備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由; 3、科長(zhǎng)復(fù)核; 4、主管局長(zhǎng)簽批; 5、發(fā)放備案憑證; 6、網(wǎng)上公示。

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