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主營(yíng):河北一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,河北醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案

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唐山一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦,便利服務(wù)平臺(tái)

2023-08-08 05:07:01  332次瀏覽 次瀏覽
價(jià) 格:面議

常見(jiàn)一類(lèi)醫(yī)療器械 醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩 所需材料 注:此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料,因各地政策不同,實(shí)際申請(qǐng)時(shí)所需材料可能稍有差異,具體情況請(qǐng)以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。 1、類(lèi)醫(yī)療器械備案表 2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明

Q5: 一類(lèi)器械備案的資料遞交方式有哪些? A5: 目前一類(lèi)醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣,有些是省局網(wǎng)上申報(bào),現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)版,有些是全部電子版提交。 Q6: 一類(lèi)備案審批時(shí)間多長(zhǎng)? A6: 一類(lèi)備案為現(xiàn)場(chǎng)審批。也就是現(xiàn)場(chǎng)就可以拿到備案憑證。 Q7: 一類(lèi)有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測(cè)試? A7: 如果產(chǎn)品屬于一類(lèi)有源醫(yī)療器械,則需要增加安規(guī)和電磁兼容(EMC)方面的檢測(cè)報(bào)告。

類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證包括:《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》和《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明,相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證,有了這個(gè)憑證,該產(chǎn)品也就有了合法的注冊(cè)資質(zhì)。 《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明,相當(dāng)于企業(yè)的生產(chǎn)許可證,如果沒(méi)有該憑證,該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》,拿到了這個(gè)憑證,才能辦《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過(guò)去先到省里辦類(lèi)生產(chǎn)登記,再到市局辦理類(lèi)注冊(cè)的順序正好相反。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場(chǎng)地要求 1、人員要求: (1)法定代表人,學(xué)歷不限(建議有學(xué)歷的情況下,法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人;無(wú)學(xué)歷,不建議兼任。); (2)企業(yè)負(fù)責(zé)人,如由法人兼任,可以無(wú)學(xué)歷;若不是法人,需中專(zhuān)以上學(xué)歷,不限專(zhuān)業(yè);不兼任需提供個(gè)人簡(jiǎn)歷; (3)技術(shù)負(fù)責(zé)人,中專(zhuān)以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè); (4)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人,中專(zhuān)以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè); (5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,中專(zhuān)以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè); (6)檢驗(yàn)員(至少2名),中專(zhuān)以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè); (7)采購(gòu)人員,無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求; (8)銷(xiāo)售人員,無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求; (9)人事人員,無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求; (10)辦公室,無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求; (11)倉(cāng)庫(kù)保管,無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求; (12)設(shè)備管理,無(wú)學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)要求; 注: (1)醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、高分子物理與化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè); (2)生產(chǎn)備案申報(bào)資料對(duì)7-12人員無(wú)要求,是啥學(xué)歷就寫(xiě)啥,無(wú)學(xué)歷可不寫(xiě),有的寫(xiě)上。7-12的人員根據(jù)公司實(shí)際崗位情況安排。 2、場(chǎng)地要求: 場(chǎng)地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類(lèi)常見(jiàn)辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個(gè)片區(qū),因此對(duì)面積無(wú)具體要求,符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。

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