辦理?xiàng)l件: 1、到工商部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照; 2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 辦理資料: 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》; 2、資格證明; 3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件; 4、質(zhì)量管理人的資格證明; 5、售后服務(wù)人員的資格證明。 【備注】:具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。 辦理流程: 1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可; 2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查; 3、對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說(shuō)明理由。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢:通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件 那么經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要什么條件呢? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條,從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件: (一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。 (二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;辦公面積不少于100平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平; (三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫(kù)房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù),因?yàn)槿愥t(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。 (四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; (五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
審批三類醫(yī)療器械許可的條件: 1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。 2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。 3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療器械分類有44類,每一個(gè)類別都分一類、二類、三類,根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單,不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求: 1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店) 2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供) 3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公 司,需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。 二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求: 1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名,作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人; 2、具有大專以上學(xué)歷2名,作為質(zhì)量管理員; 三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求: 1、表格 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明; 4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地) 5、房屋租賃合同; 6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄; 7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 8、其他證明材料 以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。