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石家莊二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦,選擇我們選擇專業(yè)

2023-08-08 03:59:02  371次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

一二三類醫(yī)療器械是依據(jù)其應(yīng)用系數(shù)歸類的: 1、一類 就是指,根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、實效性的醫(yī)療機械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。其運營能夠無需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,只必須到工商管理局備案就可以。比如:外敷止血貼。必須表明的是,并并不一定“止血貼”全是一類,一些是二類醫(yī)療器械,一些是有機化學(xué)類,這種得依據(jù)其商品自身特性決策。 2、二類 就是指,對其系數(shù)、實效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。比如:電子溫度計,量血壓器,套(避孕套)等。 國家依次出了兩支不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,批有十三個,其商品為:電子溫度計、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護(hù)口罩、遠(yuǎn)紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙(早孕試紙檢側(cè)驗孕紙)、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測沙布; 第二批不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的商品有六個:電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發(fā)生器。 3、三類 就是指,嵌入身體;用以適用、保持性命;對身體具備潛在性風(fēng)險,對其系數(shù)、實效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊證的。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是今年申請火爆的項目之類,大部分此類機構(gòu)銷售產(chǎn)品是要申請經(jīng)營許可證的??蛻魝兇蟛糠侄冀^非很明了,二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件,詳細(xì)申請步驟也不知道,后面我們就來一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要步驟:1.上交申請注冊及相關(guān)材料。 藥監(jiān)部門檢查注冊文件是否相符于基本條件,再選擇是否接收或不給接收注冊的決定。2.現(xiàn)場審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審查,如不符合條件可以讓公司去進(jìn)行調(diào)整,如調(diào)整后仍不符合要求的給出不給許可通知。 4在相關(guān)網(wǎng)頁上對其公司相關(guān)資料去進(jìn)行注冊,注冊后沒問題的則通知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要條件:(一)備案主體內(nèi)容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。 (二)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)擁有國家認(rèn)可的相關(guān)專門的學(xué)歷或者職稱;(三)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的備案、貯存地點;(四)擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外);(五)擁有與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(六)具備與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

二類醫(yī)療器械備案材料及要求: 企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”(如未辦理過),具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站。 申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料(系統(tǒng)上傳功能開通前,企業(yè)需向所在地區(qū)、縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料): (一)首-次備案: 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?*注:備案表若打印需用A4紙,不得手寫,內(nèi)容應(yīng)如實填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件(word,jpg); 3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳); 4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明(員工花名冊)(word,jpg); 5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳); 6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄(word,jpg); 7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格)等文件目錄(word,jpg); 8.經(jīng)辦人授權(quán)證明(word,jpg); 9.申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(word,jpg); 10.其他證明材料。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料應(yīng)完整、清晰,若上傳系統(tǒng)的資料不全,則需提交紙質(zhì)版資料。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程,具體內(nèi)容如下: 醫(yī)療器械申報資料的具體要求: 1、醫(yī)療器械注冊申請表 (1)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確; (2)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同; (3)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 (1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。(2)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi); (3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 3、產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: (1)產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途; (2)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù); (3)產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程; (4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說明; (5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況; (6)與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

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