美國(guó)亞馬遜化妝品FDA注冊(cè)認(rèn)證辦理

FDA將化妝品界說(shuō)為旨在用于清潔，美化，促進(jìn)吸引力或改動(dòng)外觀的產(chǎn)品（不包含純?cè)恚?。進(jìn)口到美國(guó)的化妝品有必要遵守與美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)品相同的FDA法令和法規(guī)。咨詢18102797454

在美國(guó)，化妝品受FDA食品和營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品 中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用 條件使用時(shí)是的。美國(guó)銷售化妝品的兩個(gè)zui重要的法規(guī)是FD＆CAct和FPLA。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。

FDA不檢查化妝品公司或產(chǎn)品，他們只注冊(cè)生產(chǎn)商和產(chǎn)品然后對(duì)他們的產(chǎn)品的成分備案，并要求我們向他們提交一份產(chǎn)品和成分清單;之后他們將會(huì)分析并裁定我們的產(chǎn)品是否含有害成分。FDA將監(jiān)測(cè)成分的備案一旦在將來(lái)發(fā)現(xiàn)任何問(wèn)題會(huì)同通知注冊(cè)公司。

化妝品進(jìn)入市場(chǎng)前是否需要FDA認(rèn)證

FDA對(duì)化妝品的合法權(quán)限與FDA對(duì)其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（如，生物制劑和醫(yī)療器械）的不同。根據(jù)法律，化妝品和 成分不需要FDA前市場(chǎng)批準(zhǔn)，顏料添加劑除外。但是，F(xiàn)DA可以針對(duì)違反法律的企業(yè)或個(gè)人追究對(duì)市場(chǎng)上不符合法律的產(chǎn)品 的執(zhí)法行動(dòng)。

一般來(lái)說(shuō)，除了顏料添加劑和受法規(guī)禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妝品配方中的任何成分，條件是：

成分和成品化妝品在標(biāo)簽或常規(guī)使用條件下是的

該產(chǎn)品已正確標(biāo)識(shí)

使用該成分不會(huì)導(dǎo)致化妝品被FDA強(qiáng)制執(zhí)行的法律摻假或誤用品牌

化妝品FDA注冊(cè)分為三種。

化妝品工廠注冊(cè)：需要工廠資料就可以了。

化妝品產(chǎn)品注冊(cè)：需要化妝品的成分資料。(需要過(guò)去12個(gè)月在美國(guó)銷售1000美金，并且現(xiàn)在有在美國(guó)購(gòu)買到的地址)

工廠和產(chǎn)品同事注冊(cè)：工廠的資料和產(chǎn)品成分資料。

進(jìn)入美國(guó)的化妝品必須符合美國(guó)FDA許可的化妝品成分及其規(guī)范的化妝品成分的INCI名稱?；瘖y品標(biāo)簽必須符合FDA關(guān)于化妝品標(biāo)簽法規(guī)的若干具體要求，標(biāo)簽必須真實(shí)而無(wú)誤導(dǎo)。

化妝品按照美國(guó)FDA的規(guī)定，在FDA注冊(cè)要求辦理以下內(nèi)容：

1、化妝品成分及其含量評(píng)審;

2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評(píng)審;

3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè);

4、化妝品成分注冊(cè)

針對(duì)以上要求，化妝品生產(chǎn)廠商應(yīng)提供以下有關(guān)文件：

1、中英文產(chǎn)品名稱及其成分表;

2、中英文產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明;

3、性檢測(cè)與試驗(yàn)報(bào)告，以及有效性(功能性)的試驗(yàn)報(bào)告;

4、在申辦過(guò)程中，提供及補(bǔ)充其它檢測(cè)與試驗(yàn)報(bào)告或其他相關(guān)資料;

5、提供與申報(bào)文件資料相符的適量樣品

化妝品是否需要FDA注冊(cè)或者FDA許可：

根據(jù)法律規(guī)定，制造商不需要向FDA注冊(cè)化妝品或者向FDA提交產(chǎn)品配方，也不需要注冊(cè)號(hào)碼將化妝品進(jìn)口到美國(guó)。 但是， FDA鼓勵(lì)化妝品公司使用在線注冊(cè)系統(tǒng)參與FDA的自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）?；瘖y品制造商，分銷商和包裝商可以向 目前在美國(guó)銷售的產(chǎn)品提供有關(guān)其產(chǎn)品的信息，并在VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)其制造或包裝設(shè)施位置。

是。FDA依據(jù)聯(lián)邦食物，藥品和化妝品法案（FD&C法案）對(duì)化妝品進(jìn)行控制。依據(jù)這項(xiàng)法令，化妝品不得摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽。例如，關(guān)于標(biāo)簽或習(xí)慣運(yùn)用條件下的顧客而言，它們有必要是的，而且有必要對(duì)其進(jìn)行恰當(dāng)符號(hào)。它們含有的任何色彩添加劑有必要經(jīng)過(guò)同意才干到達(dá)預(yù)期用處，有些有必要來(lái)自FDA自己實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的批次。包裝和標(biāo)簽不得具有欺騙性。如果您生產(chǎn)或出售化妝品，您對(duì)產(chǎn)品的和標(biāo)簽負(fù)有法令責(zé)任。

如果您的化妝品在零售店（如商鋪）或郵購(gòu)（包含在線）或個(gè)人出售代表（例如，門到門出售）出售給顧客，他們還有必要滿足成分標(biāo)簽要求依據(jù)公正包裝和標(biāo)簽法。

化妝品公司是否需要取得FDA同意的化妝品或成分

該法令不要求除了色彩添加劑之外的化妝品和成分在進(jìn)入市場(chǎng)之前由FDA同意?？墒?，化妝品不得摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽。這意味著當(dāng)依據(jù)標(biāo)簽運(yùn)用時(shí)，或者依照人們一般運(yùn)用它們時(shí)，它們有必要對(duì)顧客是的，而且有必要對(duì)它們進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆?hào)。

除了美國(guó)食物和管理局規(guī)則制止或約束的色彩添加劑和成分外，您可以運(yùn)用化妝品中的任何成分，只需它不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品以任何方式摻假。依據(jù)適用于他們的一切法令和法規(guī)，您有法令責(zé)任確保您的化妝品且貼有恰當(dāng)標(biāo)簽。

但請(qǐng)記住，依據(jù)美國(guó)法令，并非一切“個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品”都被視為化妝品。例如，一些被規(guī)則為。如果您的產(chǎn)品是美國(guó)法令規(guī)則的藥品，則有必要契合藥品要求，例如上市前同意。

化妝品公司是否需要在FDA注冊(cè)

美國(guó)的化妝品注冊(cè)是自愿的，不是強(qiáng)制性的。此外，不需求注冊(cè)號(hào)將化妝品進(jìn)口到這個(gè)國(guó)家。

可是，F(xiàn)DA鼓勵(lì)化妝品公司注冊(cè)其企業(yè)，并經(jīng)過(guò)我們的自愿化妝品注冊(cè)方案（VCRP）提交化妝品成分聲明。VCRP協(xié)助FDA維護(hù)顧客，一起協(xié)助化妝品制造商和經(jīng)銷商做出正確的決議計(jì)劃。參加VCRP讓制造商參加了有關(guān)化妝品成分的重要信息。VCRP還支撐化妝品成分的性評(píng)價(jià)。化妝品職業(yè)的參加度越高，該方案的作用就越好。

FDA同意化妝品在出售之前，F(xiàn)DA不要求同意化妝品及其成分（色彩添加劑除外）?；瘖y品公司不需求在FDA注冊(cè)，但化妝品有必要用于其預(yù)期用處。重要的是要注意化妝品標(biāo)簽中的某些聲明可能導(dǎo)致FDA將化妝品作為進(jìn)行調(diào)理。在某些情況下，這可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品需求FDA同意。

化妝品FDA注冊(cè)的好處：

獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是 有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會(huì)通過(guò)VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，F(xiàn)DA 將無(wú)法通知你。避免因成分問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠 家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會(huì)提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn) 品配方，從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。 幫助零售商識(shí)別有意識(shí)的生產(chǎn)商。零售商（ 例如百貨公司）有時(shí)詢問(wèn)FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊(cè)過(guò)。雖然注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了FDA 的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫(kù)。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會(huì) 通知你。

化妝品FDA注冊(cè)流程

申請(qǐng)流程

1、咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.

2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)

3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品

4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告

化妝品FDA需要準(zhǔn)備信息：

1、申請(qǐng)表；

2、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明；

3、測(cè)試和測(cè)試報(bào)告，以及有效性（功能）測(cè)試報(bào)告；

4、產(chǎn)品配方及設(shè)備技術(shù)介紹；

5、有毒皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告；提供符合聲明文件中信息的適當(dāng)樣本；

6、產(chǎn)品名稱和周期組成表

化妝品FDA測(cè)試項(xiàng)目：

1、重金屬測(cè)試；

2、微生物檢測(cè)；

3、皮膚刺激試驗(yàn)；

4、理化成分分析；

5、毒理學(xué)評(píng)估；

6、組件標(biāo)簽審核；

7、防腐效果測(cè)試

化妝品FDA認(rèn)證之后可以獲得一些權(quán)益：

1、獲取化妝品成分重要信息

FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的，F(xiàn)DA會(huì)通過(guò)VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，F(xiàn)DA將無(wú)法通知你。

2、避免因成分問(wèn)題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時(shí)被扣留

如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會(huì)提醒廠家注意。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方，從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn)。

3、幫助零售商識(shí)別有意識(shí)的生產(chǎn)商

零售商(例如百貨公司)有時(shí)詢問(wèn)FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊(cè)過(guò)。雖然注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了FDA的審閱并且進(jìn)入了政府的數(shù)據(jù)庫(kù)。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑，F(xiàn)DA會(huì)通知你。

4、取得上架亞馬遜等美國(guó)電商平臺(tái)通行證

化妝品FDA注冊(cè)不是強(qiáng)制的，但企業(yè)產(chǎn)品做了化妝品FDA認(rèn)證，就會(huì)取得上架亞馬遜等美國(guó)跨境電商平臺(tái)的通行證。