1范圍

審核要點(diǎn)

本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說(shuō)明有哪些需求的組織可以采用本標(biāo)準(zhǔn)，以及采用了本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到什么結(jié)果。

本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品和服務(wù)”在ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。

ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的不同點(diǎn)。

2規(guī)范性引用文件

3術(shù)語(yǔ)和定義

2015 版 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)引用的 2015 版 ISO 9000 標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語(yǔ)和定義”，共 13 類(lèi)、138 個(gè)術(shù)語(yǔ)，比起 ISO9000：2005(GB／T 19000— 2008)

的“術(shù)語(yǔ)和定義”(共10類(lèi)、84 個(gè)術(shù)語(yǔ))，有所擴(kuò)大和增加。特別是， 對(duì)很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新(例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù))， 為 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來(lái)較大變化和變更，新術(shù)語(yǔ)和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。

4組織環(huán)境

4.1 理解組織及其背景

審核要點(diǎn)

組織是否意識(shí)內(nèi)外部因素對(duì)質(zhì)量管理體系可能的影響。是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息。是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素時(shí)，條款4.1同其它條款的要求提供了必要的信息基礎(chǔ)。

內(nèi)部外部環(huán)境識(shí)別是否充分。內(nèi)部環(huán)境：人、運(yùn)行、文化、知識(shí)、財(cái)務(wù)等。外部環(huán)境：法、社會(huì)、環(huán)境、供方、行業(yè)對(duì)手、政治等。

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

審核要點(diǎn)

本條款是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對(duì)質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評(píng)審所確定的相關(guān)方及其要求。

相關(guān)方：顧客；終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應(yīng)商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；地方社區(qū)團(tuán)體；非政府組織。

要求：顧客要求，如符合性，價(jià)格，性；已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同；行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)；許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式；條約，公約及草案；和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)等。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

審核要點(diǎn)

確定范圍應(yīng)考慮4.3a-c的內(nèi)容。使其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織 的內(nèi)、外部環(huán)境相適應(yīng)。在考慮條款 4.1 、4.2的要求，已很難在 QMS 范圍中排除任何部門(mén)或過(guò)程。如財(cái)務(wù)、行政、后勤等。

根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，適用性應(yīng)進(jìn)行“評(píng)審”。

本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適用性評(píng)審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過(guò)去的一些習(xí)慣做法。

4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

審核要點(diǎn)

確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程以及考慮其在組織中的應(yīng)用，按條款 a)～h)的識(shí)別和確定。

應(yīng)關(guān)注到新增部分所帶來(lái)的變化，如條款：c)相關(guān)績(jī)效指標(biāo)；e) 這些過(guò)程的職責(zé)權(quán)限分配；f)應(yīng)對(duì)按照 6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；h)過(guò)程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。

增加了確定過(guò)程考慮的內(nèi)容，要求對(duì)所評(píng)估過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

審核要點(diǎn)

管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、監(jiān)視與測(cè)量以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的基本必要條件。

管理者證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾的十個(gè)方面，其中5個(gè)方面屬于提出的新要求：

(1)管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，a)；

(2)管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程整合，c)；

(3)管理者應(yīng)促進(jìn)過(guò)程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，d)；

(4)管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果，g)；

(5)支持其他相關(guān)管理角色以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用，j)。

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

審核要點(diǎn)

溝通，了解組織的質(zhì)量文化，了解組織是否將以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價(jià)值，實(shí)現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果，作為質(zhì)量管理體系的核心導(dǎo)向。圍繞以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法，識(shí)別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并予以處理。

5.2方針

5.2.1制定質(zhì)量方針

5.2.2溝通質(zhì)量方針

審核要點(diǎn)

管理者是否將質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致，是否充分考慮影響組織運(yùn)營(yíng)的內(nèi)部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律 法規(guī)要求、各利益相關(guān)方的需求和期望，針對(duì)組織的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn)，在識(shí)別了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的基礎(chǔ)上，建立質(zhì)量方針。

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

審核要點(diǎn)

角色、職責(zé)的劃分是否適合組織?角色、職責(zé)的劃分是否考慮了其產(chǎn)品和服務(wù)的生命周期全過(guò)程?是否適合于其過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn) ?角色和職責(zé)明確 ?授權(quán)的范圍和程度是否適合于相應(yīng)人員完成其所擔(dān)當(dāng)角色的職責(zé)所需？

6策劃

6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

審核要點(diǎn)

本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系所有與過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

1 ）組織應(yīng)識(shí)別出希望達(dá)到的目標(biāo)和期望的結(jié)果。

2）在策劃過(guò)程中，應(yīng)了解可能影響結(jié)果的因素，其中包括對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別，并應(yīng)考慮外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方影響。

3）在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織可關(guān)注提升正面效果，創(chuàng)造新機(jī)會(huì)并預(yù)防或降低不良效應(yīng)(預(yù)防措施)。

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃變化

監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法。

組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一 致的質(zhì)量目標(biāo)或績(jī)效指標(biāo)，并應(yīng)在橫向——同級(jí)部門(mén)(基于業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)或服從) 、縱向——管理層、中層、基層，基于各自承擔(dān)的職能設(shè)立或分解，此時(shí)需要進(jìn)一步考慮與組織的組織績(jī)效管理相銜接。

審核要點(diǎn)

內(nèi)容，策劃、實(shí)施以及監(jiān)測(cè)、更新溝通的要求。

6.3變更的策劃

審核要點(diǎn)

在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí)，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。變更的時(shí)機(jī)?；陲L(fēng)險(xiǎn)思考的方法對(duì)識(shí)別策劃質(zhì)量管理體系變更時(shí)的必要措施。組織體系變更的時(shí)機(jī)，是否策劃，是否考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以及變更后的后果