TRA(ToxicologicalRiskAssessment)毒性風(fēng)險評估,評估產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性,以及產(chǎn)品在使用過程中暴露的特性和風(fēng)險。
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當(dāng)前,出口美國的化妝品類、工藝品類、部分玩具類都需要TRA毒理風(fēng)險評估報告。TRA報告上顯示產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性,以及產(chǎn)品在使用過程中暴露的特性和風(fēng)險,包括皮膚接觸毒性、對眼睛的刺激、口服毒性、吸入毒性等。TRA被廣泛地應(yīng)用在化學(xué)品領(lǐng)域中,如日化產(chǎn)品(如洗衣液、車載香水等)、兒童產(chǎn)品(畫筆、涂料等)。當(dāng)然,化妝品也在其中。
化妝品TRA適用國家:
目前,世界上很多國家和地區(qū)將TRA作為評估化妝品性的常規(guī)選擇之一。在美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、東盟、墨西哥以及中國,化妝品TRA報告都可作為支持材料,用于支持產(chǎn)品的性。
TRA與CPSR有何區(qū)別:
說到TRA,就不得不提CPSR,因為常會有人混淆這兩種報告。
TRA報告會包含樣品的組成信息(物質(zhì)名稱及含量)、暴露評估、風(fēng)險評估、結(jié)論、評估結(jié)果適用范圍、重要的警示語等。
CPSR是歐盟化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009中要求化妝品在上市前必須提交的評估報告,是一份獨(dú)立的化妝品評估意見,由化妝品信息和化妝品評估兩大部分組成。
歐盟2013/674/EU號修訂案對CPSR報告的格式做出詳細(xì)規(guī)定和說明。CPSR報告中的具體信息包含有:
1.化妝品的定量和定性組成;
2.化妝品的物理/化學(xué)特性及穩(wěn)定性;
3.微生物品質(zhì);
4.雜質(zhì)、痕量禁用物質(zhì)及包裝材料的信息;
5.正常和合理可預(yù)見的使用;
6.化妝品暴露;
7.暴露物質(zhì);
8.物質(zhì)的毒理學(xué)研究;
9.不良反應(yīng)和嚴(yán)重的不良反應(yīng);
10.關(guān)于化妝品的信息;
11.化妝品性評估結(jié)論;
12.標(biāo)簽警示語和使用說明;
13.解釋說明;
14.評估員資格證明和審批。
從本質(zhì)上來說,CPSR是TRA的衍生版本,比TRA增加了很多關(guān)于料體部分和包材部分測試結(jié)果的評估。
TRA需要提交哪些材料:
為完成一份TRA報告,你需要提交哪些資料給毒理學(xué)家用于評估?以下是一般情況下,化妝品產(chǎn)品進(jìn)行TRA所需的信息:
1.申請表;
2.產(chǎn)品成分表和相應(yīng)含量;
3.所有成分的數(shù)據(jù)表MSDS;
4.香精原料的IFRA證書(如添加香精);
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