隨著全球生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷突破，世界各國均高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國也迎來了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)期，國內(nèi)創(chuàng)新藥注冊審批的加速和一系列新的生物藥相關(guān)法規(guī)出臺，新型疫苗、抗體、細(xì)胞與基因的研發(fā)如火如荼，呈現(xiàn)百舸爭流的局面。

在功能分區(qū)上，綜合來說主工藝流要根據(jù)工藝步驟和各工序的物特點進行功能分區(qū)，如細(xì)胞庫區(qū)、工藝細(xì)胞庫配置區(qū)、種子庫、工作種子庫制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū)，包裝區(qū)等，并且要考慮不同的潔凈級別，也是考慮不同的潔凈級別區(qū)域劃分布置的問題，還有就是產(chǎn)品有/性、細(xì)胞活性/非細(xì)胞活性、滅活/非滅活等情形進行一下分區(qū)。

主工藝流的分區(qū)也要考慮生產(chǎn)計劃安排的要求，有的車間是單線生產(chǎn)，但有的車間是多產(chǎn)品共線的，企業(yè)不望一個生物反應(yīng)器長期生產(chǎn)不飽和，需要盡可能多的去生產(chǎn)，或者在產(chǎn)品的新增過程中擴大批量，但不想擴大反應(yīng)器，而是增加一個相同體積的反應(yīng)器，這樣的擴大批量比較容易實現(xiàn)擴大，風(fēng)險較小。如果是多品種共線還要考慮是兩品種交叉生產(chǎn)還是階段性生產(chǎn)，基于這樣的考慮對于防止交叉污染的措施就要考慮的充分一些。

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、各配套技術(shù)系統(tǒng)的設(shè)計搭建、潔凈家具和設(shè)備的安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量