美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E

美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E是美國國家航空航天局（NASA）制定的凈化空氣等級的標(biāo)準(zhǔn)。它與ISO 14644-1類似，將空氣質(zhì)量劃分為九個等級，從別Class 1到級別Class 100,000。

Class 1：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過1個。

Class 10：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過10個。

Class 100：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過100個。

Class 1,000：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過1,000個。

Class 10,000：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過10,000個。

Class 100,000：潔凈室內(nèi)每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數(shù)不超過100,000個。

GMP等級劃分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制藥行業(yè)中的一種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，針對藥品生產(chǎn)進行規(guī)范。根據(jù)GMP的要求，凈化車間也被劃分為不同的等級，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和性。

Grade A：別，用于直接接觸藥品的操作區(qū)域，要求非常嚴(yán)格的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade B：次高級別，用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域，要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade C：中級別，用于輔助操作區(qū)域，要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade D：級別，用于非關(guān)鍵區(qū)域，要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。

在GMP等級劃分中，Grade A通常對應(yīng)ISO 5或Class 100的潔凈度要求，而Grade D則對應(yīng)較寬松的潔凈度要求。

人體疫苗潔凈凈化車間是一個高度關(guān)鍵的醫(yī)療環(huán)境，其設(shè)計和管理必須嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。為了確保疫苗的、有效和高質(zhì)量生產(chǎn)，凈化車間必須達到一定的潔凈度要求。這些要求涵蓋了空氣凈化、水質(zhì)處理和環(huán)境控制等多個方面。

A級：這是的凈化級別，每立方英尺的空氣中，大于或等于0.5微米的塵埃顆粒不能超過3.5顆，而且每立方英尺的空氣中，大于或等于0.1微米的塵埃顆粒不能超過1顆。這種級別的無塵潔凈車間非常適合進行高度敏感或高精度的實驗和研究。