北京大興醫(yī)療器械三類二類全包辦理速度快 徐文彪I58撥OI43轉799O

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第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程:

1、經營企業(yè)經辦人攜帶上述資料前往監(jiān)督管理部門申請經營許可;

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查;

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料:

1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等sfz明;

2、醫(yī)療器械產品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;

3、質量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、sfz明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

企業(yè)名稱預先核準通知書

企業(yè)名稱應當符合國家有關規(guī)定，由行政區(qū)劃、字號、行業(yè)、組織形式依次組成，并應當符合下列規(guī)定：

（一）行政區(qū)劃+字號+行業(yè)+組織形式；

（三）無行政區(qū)劃表述，字號由兩個以上漢字組成；

（五）企業(yè)名稱中的行業(yè)用語應當符合國家有關規(guī)定。

有下列情形之一的，名稱中不得使用“中國”、“中華”、“全國”、“國家”、“國際”等字樣：

1.可能損害國家主權或者國家政治的；

2.可能對社會公共利益或者他人合法權益造成損害的；

3.外國國家（地區(qū)）名稱、國際組織名稱及其簡稱、國際組織分支機構名稱及其簡稱等；

4.政黨名稱、黨政軍機關名稱、群眾組織名稱及其簡稱、budui番號，以及其他應由國家有關機關批準設立的機構名稱；

5.不符合本規(guī)定第四條規(guī)定的。