《WS/T10009-2023 產品檢測方法》于2023年12月15日發(fā)布，2024年05月01日實施。下方內容摘自該標準。

一、實驗室要求

1.效果檢測實驗室應符合GB19489的要求,按WS233等生物相關標準和條例進行管理。開展致病微生物包括分枝桿菌、黑曲霉菌、白色、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和脊髓灰質炎病毒等試驗或檢測現(xiàn)場標本時，應符合菌毒種管理相關要求，在生物II級及以上的實驗室內進行，并符合國家有關生物的標準。實驗室應采取封閉式布局，便于清潔、。

2.理化實驗室布局應合理，并保持整潔、通風。對溫濕度有嚴格要求的測試場所(大型儀器室、天平室、標準物質存放地等)須配置相應監(jiān)控設備，并對環(huán)境條件進行記錄。

3.毒理學實驗室應符合GB 14925的要求，并按《實驗動物管理條例》等相關標準和條例進行管理。

二、人員要求

1.產品檢測實驗室人員應為經過實驗操作技術培訓的專業(yè)人員。

2.實驗審核人員應具有中級職稱或五年以上的產品檢測經歷并經過專門培訓。

3.實驗室技術負責人和質量負責人應具有高級職稱，五年以上的產品檢測經歷并經過專門培訓。

三、效果檢測要求

1.無菌操作要求

1.1試驗開始前，應以濕式方法清潔臺面，打掃室內地面。

1.2實驗人員應穿戴工作服、防護鞋、口罩、帽子。

1.3每一次吸取不同樣液應 更換無菌吸管，接種環(huán)(針)應燒灼后，才可再次使用，也可用一次性使用的無菌吸管和接種環(huán)(針)。

1.4要求無菌的試劑(如純化水、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、培養(yǎng)基、中和劑等)應壓力蒸汽，部分不能壓力蒸汽的培養(yǎng)基和牛血清白蛋白(BSA)應做過濾處理。

1.5無菌器材和試劑，使用前應檢查容器或者包裝是否完整，有破損者不應使用。

1.6對正在使用的無菌器材和試劑應采取措施避免空氣中微生物的污染。

1.7重復使用的器材，使用后應立即放入盛有液的容器中，一次性器材使用后應立即放入感染性廢物收集袋中，銳器應放到銳器盒中。

1.8若發(fā)生微生物培養(yǎng)物打碎或者試驗微生物泄漏時，應立即停止工作，對污染區(qū)及可能波及的區(qū)域進行處理。

1.9全部試驗結束后，應對操作臺面及室內環(huán)境進行處理。