體外診斷試劑醫(yī)療器械；（6840）需要條件資料；

1. 公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、公章；

2. 法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件、法人政務(wù)服務(wù)網(wǎng)的賬號(hào)密碼；

3. 公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）

4. 主管檢驗(yàn)師1人：可以是退休人員，有主管檢驗(yàn)師證或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷，退休人員證并簽訂返聘合同。

5. 質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（工商管理，醫(yī)學(xué)，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、機(jī)電一體化，計(jì)算機(jī)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）原件和復(fù)印件；

6. 售后人員2人：檢驗(yàn)學(xué)1人（檢驗(yàn)學(xué)的專業(yè)證書、身份證、畢業(yè)證復(fù)印件），普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、機(jī)電一體化，計(jì)算機(jī)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

7.銷售人員1人：（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、機(jī)電一體化，計(jì)算機(jī)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

8. 辦公場(chǎng)所（與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同，倉(cāng)庫(kù)（與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同

9. 所要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)使用）；

10.醫(yī)療器械GSP管理（進(jìn)銷存）軟件，需要5個(gè)終端，

以上所有人員的健康證