氨丁三醇AndingsanchunTrometamol

C4H11NO3

121.14

[77-86-1]

本品為2-氨基-2-羥-1，3-丙二醇。按干燥品計(jì)算，含C4H11NO3不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為168～172℃。

【鑒別】（1）取本品0.2g，加水1ml溶解后，加水楊醛飽和溶液1ml與冰醋酸2滴，即顯黃色。

（2）有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液（2）所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集408圖）一致。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

內(nèi)毒素（供注射用）取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨丁三醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.03EU。

無菌（適合于非終端工藝或無工藝的制劑）取本品，依法檢查（通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。

【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加水80ml溶解后，加紅指示液2～3滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。毎1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.11mg的C4H11NO3。

【類別】藥用輔料，酸堿平衡調(diào)節(jié)劑。

【貯藏】遮光，密封保存。