醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可要求： 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室合格評(píng)定的；又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù)；二是指南類文件，如下： （一）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù)： ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-要求》 （二）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002：2018《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南》 CNAS-GL004：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL005：2018《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL008：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)分級(jí)指南》 CNAS-GL011：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL012：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》 CNAS-GL021：2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測(cè)能力驗(yàn)證實(shí)施指南》(2020年9月1日次修訂） CNAS-GL025：2018《校準(zhǔn)和測(cè)量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040：2019《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》 CNAS-GL047：2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南》

CNAS認(rèn)可規(guī)范 認(rèn)可規(guī)范：是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南和認(rèn)可方案文件的總稱。 認(rèn)可規(guī)則（R系列）：CNAS實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)的政策和程序，包括通用規(guī)則和專項(xiàng)規(guī)則類文件。 認(rèn)可準(zhǔn)則（C系列）：CNAS認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足的基本要求。包括基本準(zhǔn)則（如等同采用的相關(guān)ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則等）以及對(duì)其的應(yīng)用指南或應(yīng)用說(shuō)明（如采用的IAF、ILAC制定的對(duì)相關(guān)ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則的應(yīng)用指南，或其他相關(guān)組織制定的規(guī)范性文件，以及CNAS針對(duì)特別行業(yè)制定的特定要求等）文件。 認(rèn)可指南（G系列）：CNAS對(duì)認(rèn)可準(zhǔn)則的說(shuō)明或應(yīng)用指南，包括通用和專項(xiàng)說(shuō)明或應(yīng)用指南類文件。 認(rèn)可方案（S系列）：是CNAS針對(duì)特別領(lǐng)域或行業(yè)對(duì)上述認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南的補(bǔ)充。

CNAS資質(zhì)的申請(qǐng)和認(rèn)證流程 想要獲得CNAS資質(zhì)，需要進(jìn)行申請(qǐng)和認(rèn)證流程，具體包括以下幾個(gè)步驟： 1、資格準(zhǔn)備： 機(jī)構(gòu)需要準(zhǔn)備各種資料證明其能夠符合CNAS資質(zhì)認(rèn)證的要求，包括人員、設(shè)備、管理體系等方面的資料。 2、資格檢查： 將申請(qǐng)材料提交到CNAS進(jìn)行審查，初步判斷機(jī)構(gòu)是否符合資質(zhì)認(rèn)證的要求。 3、實(shí)驗(yàn)室評(píng)定： 對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否符合CNAS認(rèn)可的要求。 4、資格確認(rèn)： 當(dāng)機(jī)構(gòu)符合CNAS認(rèn)可的要求時(shí)，CNAS會(huì)核對(duì)認(rèn)證文件、評(píng)定報(bào)告，并將確認(rèn)結(jié)果通知給機(jī)構(gòu)。 5、資格證書： 證明機(jī)構(gòu)獲得CNAS資質(zhì)的正式文件，包括證書、實(shí)驗(yàn)室范圍和有效期。

ISO 17025認(rèn)證是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定和發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。ISO 17025認(rèn)證是基于實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試能力、技術(shù)能力以及管理能力等一系列要求展開(kāi)的。ISO 17025認(rèn)證是由ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有測(cè)試和校準(zhǔn)的工作進(jìn)行審核，確保實(shí)驗(yàn)室的所有測(cè)試具有可追溯性、精度、準(zhǔn)確性和可靠性等。ISO 17025認(rèn)證可以幫助實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和可重復(fù)性的證明，向其客戶、合作伙伴以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其測(cè)試能力和技術(shù)能力。