目前全球新冠肺炎疫情局勢(shì)緊張，日本、韓國(guó)、意大利、伊朗等國(guó)也受疫情影響，出現(xiàn)了口罩短缺的情況。口罩面臨著供不應(yīng)求的局面，以下是針對(duì)于口罩等防疫物資的進(jìn)出口認(rèn)證要求：

中國(guó)出口

一般貿(mào)易：需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，進(jìn)出口權(quán)的才能出口。

援助物資（慈善捐贈(zèng)）：適用于國(guó)家或國(guó)際組織無(wú)償援助和贈(zèng)送的物資，需要取得相關(guān)批文后準(zhǔn)予按照援助物資出口，無(wú)經(jīng)營(yíng)許可和銷售證明要求。

韓國(guó)

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行），企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

日本

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的PMD Act，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

歐盟

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。

口罩要求：在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)。

美國(guó)

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票。美國(guó)進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候先問一下美國(guó)接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購(gòu)原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

澳大利亞&新西蘭

必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票?？谡忠螅?/span>AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用。