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射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理,過渡期兩年 百度     2022-04-06 16:48    

近日,國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》,調(diào)整了09-07-02射頻(非消融)治療設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容,并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄,射頻皮膚治療儀也就是我們常說的射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理,企業(yè)在生產(chǎn)、進口和銷售射頻美容儀前應(yīng)先獲得醫(yī)療器械注冊證。 1. 射頻美容儀產(chǎn)品描述 射頻美容儀或射頻皮膚治療儀,醫(yī)療器械分類編碼為09-07-02,屬于射頻治療設(shè)備,按照第III類醫(yī)療器械管理。 射頻皮膚治療儀通常由射頻發(fā)生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極(若有)等組成。通過治療電極將射頻能量(一般以電流的形式)作用于人體皮膚及皮下組織,使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變。用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等。 2. 射頻美容儀注冊過渡期 射頻美容儀注冊過渡期兩年,即到2024年4月1日前,企業(yè)應(yīng)完成相應(yīng)的注冊申報,2024年4月1日前,射頻美容儀應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任,并主動向生產(chǎn)企業(yè)所在地(進口產(chǎn)品為代理人所在地)省級藥品監(jiān)督管理部門報告射頻美容儀按醫(yī)療器械研制注冊計劃、安全標(biāo)準(zhǔn)承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運行情況、顧客投訴處理及不良事件制度和執(zhí)行情況等。 3. 射頻美容儀臨床評價要求 射頻美容儀作為第III類醫(yī)療器械管理,新調(diào)整入醫(yī)療器械管理,未列入免于臨床評價的醫(yī)療器械目錄,因此射頻美容儀在注冊前應(yīng)完成臨床評價,臨床評價可以采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)或在境內(nèi)開展臨床試驗。 4. 射頻美容儀注冊流程 射頻美容儀應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》下完成研發(fā)和樣品生產(chǎn),合格的樣品生產(chǎn)出來后,首先在有資質(zhì)的機構(gòu)完成檢測(包括安規(guī)、EMC、性能等)和動物試驗(必要時),再在備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)(2-3家)依據(jù)《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(也稱醫(yī)療器械GCP)開展臨床試驗,最近整理注冊申報資料向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。 射頻美容儀作為醫(yī)療器械管理,將在全生命周期內(nèi)接受監(jiān)管,企業(yè)應(yīng)合理規(guī)范產(chǎn)品的注冊和臨床試驗計劃,確保在過渡期內(nèi)完成醫(yī)療器械的注冊并順利獲得注冊和生產(chǎn)許可批準(zhǔn)。

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