第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理（流程、材料、費(fèi)用、條件）一、辦理?xiàng)l件

依據(jù)及條件描述 1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域和符合產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存條件和設(shè)施設(shè)備。

3、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和檔案。

二、辦理材料

序號(hào) 材料名稱 材料要求 材料來源 法定依據(jù)及描述

1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

?

交蓋章原件、并通過國(guó)家局網(wǎng)站填寫 申請(qǐng)人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

2 申請(qǐng)材料封面、目錄及頁(yè)碼? 交蓋章原件、并通過國(guó)家局網(wǎng)站填寫 申請(qǐng)人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

3 申請(qǐng)發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的書面報(bào)告? 所有資料交蓋章復(fù)印件、并通過國(guó)家局網(wǎng)站上傳。 申請(qǐng)人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

4 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾? 所有資料交蓋章復(fù)印件、并通過國(guó)家局網(wǎng)站上傳。 申請(qǐng)人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

5 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及組織機(jī)構(gòu)代碼證? 所有資料交蓋章復(fù)印件、并通過國(guó)家局網(wǎng)站上傳。 申請(qǐng)人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

6 辦企業(yè)組織、機(jī)構(gòu)和職能圖? 所有資料交蓋章復(fù)印件、并通過國(guó)家局網(wǎng)站上傳。 申請(qǐng)人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

7 法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明；? 所有資料交蓋章復(fù)印件、并通過國(guó)家局網(wǎng)站上傳。 申請(qǐng)人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

8 企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡(jiǎn)歷、聘用協(xié)議、健康證明? 所有資料交蓋章復(fù)印件、并通過國(guó)家局網(wǎng)站上傳。 申請(qǐng)人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

9 企業(yè)人員花名冊(cè)，身份證以及健康證明?；麅?cè)內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位? 所有資料交蓋章復(fù)印件、并通過國(guó)家局網(wǎng)站上傳 申請(qǐng)人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

10 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件? 所有資料交蓋章復(fù)印件、并通過國(guó)家局網(wǎng)站上傳 申請(qǐng)人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

11 企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明各功能區(qū)面積及總面積）? 所有資料交蓋章復(fù)印件、并通過國(guó)家局網(wǎng)站上傳 申請(qǐng)人提供

12 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備目錄? 所有資料交蓋章復(fù)印件、并通過國(guó)家局網(wǎng)站上傳 申請(qǐng)人提供

13 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄? 所有資料交蓋章復(fù)印件、并通過國(guó)家局網(wǎng)站上傳 申請(qǐng)人提供

14 經(jīng)辦人授權(quán)證明? 所有資料交蓋章復(fù)印件、并通過國(guó)家局網(wǎng)站上傳。 申請(qǐng)人提供

三、辦理流程

1

受理

本事項(xiàng)為原件核驗(yàn)事項(xiàng)，若您通過網(wǎng)上申請(qǐng)，多到現(xiàn)場(chǎng)1次即可辦結(jié) ,承諾時(shí)限1個(gè)工作日

環(huán)節(jié) 步驟 辦理人 辦理時(shí)限 審查標(biāo)準(zhǔn) 辦理結(jié)果

申請(qǐng)與受理 受理 宋筑平 1個(gè)工作日

資料齊全完整、符合規(guī)定。

資料齊全、符合規(guī)定，同意備案。

四、辦理時(shí)限

1 個(gè)工作日

五、辦理費(fèi)用

不涉及收費(fèi)

六、法律依據(jù)

1 法定依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九、三十條 [在線查看]

依據(jù)描述 第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。