醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程： 2、企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30個工作日內(nèi)向分局申請并提交以下資料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請材料登記表》；

（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本；

（4）加蓋企業(yè)印章變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（校驗原件）。

分局應(yīng)自收到變更申請之日起，15個工作日內(nèi)為企業(yè)辦理變更手續(xù)，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并通知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

3、申請變更經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

（三）換證申請

1、企業(yè)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個工作日至6個月向分局申請并提交以下相關(guān)資料：

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表》；

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請材料登記表》；

(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

(4)加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

(5)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

(6)企業(yè)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

(7)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。

分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。

分局自收到企業(yè)完整換證申請材料之日起的20個工作日內(nèi)，對申報資料進行審查。

①符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。

②需要實施現(xiàn)場檢查的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查后的10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。

（Ⅰ）準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定。

（Ⅱ）不予延續(xù)行政許可的，應(yīng)當(dāng)限期進行整改。整改后符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)行政許可的決定；整改后仍不符合條件的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

2、對不予換證或有效期屆滿未申請換證的，應(yīng)當(dāng)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3、到期換證，并同時申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、經(jīng)營范圍的，應(yīng)按照許可或登記事項變更的相關(guān)要求申請。

五、法律責(zé)任：

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。