第三類醫(yī)療器械許可證代辦步驟

申請人應把下列申請資料（文件、物品）送交行政服務中心市場監(jiān)管局窗口（一式二份）：

1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（填寫示例見附錄B）；

2：營業(yè)執(zhí)照（含有統(tǒng)一社會信用代碼）復印件；

3：法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件、個人簡歷與專職專崗本人承諾書；

4：組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5：經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

6：經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7：計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。）

8：按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》自查，確定合理缺項項目，并書面說明理由；

9：法人企業(yè)分支機構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；

10：經(jīng)辦人授權(quán)證明；