辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提供哪些人員: 一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的分類:
**類是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指,對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦范圍:
1.經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品,以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。
三、一類、二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的區(qū)別:
一類,二類和三類術(shù)語(yǔ)管理類別,看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
(1)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解;
(2)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
(3)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類:
**類醫(yī)療器械有:基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
第二類醫(yī)療器械:(a)普通診察器械類(6820):體溫計(jì)、血壓計(jì);( b)物理及康復(fù)設(shè)備類(6826):磁療器具; (c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854):醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等
第三類醫(yī)療器械:A、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無(wú)菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無(wú)菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
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6、變更(增資擴(kuò)股、減資、住所、名稱、股東股權(quán)、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)注銷);
誠(chéng)信專業(yè)代理:
1、建筑企業(yè)資質(zhì)新辦、增項(xiàng)、年檢、升級(jí);
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;
3、房地產(chǎn)開發(fā)資質(zhì)證新辦、升級(jí);房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)公司備案證;
4、物業(yè)管理資質(zhì)證新辦、升級(jí);
5、融資擔(dān)保經(jīng)營(yíng)許可證證;
6、入黔備案代辦、延期
7、特行審批等證照。