貴州專業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求
經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證,只要有工商登記即可。
經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案,發(fā)備案憑證。
經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可,發(fā)許可證。
從2014年10月1日開始,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報,現(xiàn)場考核后通過。
可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。
進入登陸頁面后,設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口,申請企業(yè)可下載使用。
申請辦理許可備案事項時,除應在系統(tǒng)中完成線上申報外,還應將紙質(zhì)材料同時報送相應的審批和備案部門后,方可辦理。
注意:1.營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè),是個體工商戶的話,是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
(個體)營業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級業(yè)務。具體步驟是:先到工商局管片的工商所登記、填表,然后拿著相關材料到政務大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級,升級為企業(yè),然后辦理組織機構代碼證,然后到網(wǎng)上申報。
2.《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料。
電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳。
1. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
2. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. 組織機構與部門設置說明
4. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件
6.經(jīng)營設施、設備目錄
7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9. 經(jīng)辦人授權證明
10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版
3.許可和備案的區(qū)別就是許可必須具有第8項:計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,并有計算機管理系統(tǒng)。