貴州專業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類，有什么要求

經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。

經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。

經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

從2014年10月1日開(kāi)始，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)考核后通過(guò)。

可從食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。

進(jìn)入登陸頁(yè)面后，設(shè)有專門(mén)的操作手冊(cè)和教程視頻下載接口，申請(qǐng)企業(yè)可下載使用。

申請(qǐng)辦理許可備案事項(xiàng)時(shí)，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報(bào)外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時(shí)報(bào)送相應(yīng)的審批和備案部門(mén)后，方可辦理。

注意：1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個(gè)體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

（個(gè)體）營(yíng)業(yè)執(zhí)照可以到工商局辦理升級(jí)業(yè)務(wù)。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關(guān)材料到政務(wù)大廳辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照升級(jí)，升級(jí)為企業(yè)，然后辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，然后到網(wǎng)上申報(bào)。

2.《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料。

電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳。

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明

10. 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版

3.許可和備案的區(qū)別就是許可必須具有第8項(xiàng)：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，并有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。